Avaliação pudenda na disfunção erétil (INDEED)
13 de março de 2014 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo de coorte do significado funcional das estenoses da artéria pudenda interna em pacientes com disfunção erétil
O estudo abordará o papel da doença da artéria pudenda interna na disfunção erétil (DE) e se ela pode eventualmente ser passível de intervenção com stent.
Atualmente, existe um pequeno estudo investigando o benefício potencial do stent para disfunção erétil, mas a relação entre estenoses arteriais pélvicas e disfunção erétil ainda não foi comprovada.
Os investigadores pretendem realizar angiografia em pacientes com e sem disfunção erétil, para ver se a doença da artéria pudenda interna é mais comum na população com disfunção erétil.
Além da angiografia, as estenoses serão examinadas usando a reserva de fluxo fracionada.
O grau de doença da artéria pudenda interna será então correlacionado com o grau de disfunção erétil usando um questionário validado, o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
Os pacientes então preencherão questionários IIEF por 5 anos para avaliar a relação entre a doença da artéria pudenda interna e a progressão da disfunção erétil.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
homens sexualmente ativos, agendados para cateterismo cardíaco ou cateterismo arterial periférico, que tenham pelo menos um fator de risco para disfunção erétil
Descrição
Critério de inclusão:
- Como acima, homens com um fator de risco para disfunção erétil, como idade > 55 anos, diabetes, hiperlipidemia, tabagismo, hipertensão, doença coronariana ou doença arterial periférica
Critério de exclusão:
- Pacientes com DE de causa não arterial, incluindo hormonal, neurológica ou relacionada a trauma (conforme determinado pelo histórico médico anterior realizado rotineiramente antes do cateterismo)
- Pacientes que necessitam de cateterismo urgente (por exemplo, síndrome coronariana aguda ou choque cardiogênico)
- Pacientes com creatinina > 1,5 mg/dL e aqueles considerados com risco renal aumentado (como receber > 200 mL de corante durante o procedimento primário, pós-transplante renal ou rim único), pois o contraste adicional necessário para a angiografia representaria um risco risco indevido de doença renal progressiva
- Pacientes com outras doenças que reduzem sua expectativa de vida para menos de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Pacientes com disfunção erétil pelo questionário ILEF
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Controles
Pacientes sem disfunção erétil pelo questionário ILEF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pudenda na disfunção erétil
Prazo: Até cinco anos
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A exposição primária será estenose da artéria pudenda interna hemodinamicamente significativa como um preditor de disfunção erétil
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Até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação pudenda na disfunção erétil
Prazo: até cinco anos
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As análises secundárias incluirão a correlação entre doença bilateral e disfunção erétil, bem como a contribuição da doença de pequenos vasos (distal à artéria pudenda interna).
A gravidade da doença pelo questionário IIEF também será comparada com a gravidade da doença pela angiografia.
Continuaremos com o acompanhamento de 5 anos dos pacientes com questionários anuais do IIEF para determinar se as alterações na disfunção erétil podem ser previstas pela doença arterial pudenda interna basal.
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até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811936
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