- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01262833
Pudendal Assessment in Erectile Dysfunction (INDEED)
13 mars 2014 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En kohortstudie av den funktionella betydelsen av inre pudendalartärstenoser hos patienter med erektil dysfunktion
Studien kommer att behandla rollen av inre pudendal artärsjukdom i erektil dysfunktion (ED), och om det så småningom kan vara mottagligt för intervention med stenting.
Det pågår för närvarande en liten studie som undersöker den potentiella nyttan av stenting för erektil dysfunktion, men sambandet mellan bäckenartärstenoser och erektil dysfunktion är ännu inte bevisat.
Utredarna avser att utföra angiografi på patienter både med och utan erektil dysfunktion, för att se om inre pudendalartärsjukdom är vanligare i befolkningen med erektil dysfunktion.
Förutom angiografi kommer stenoser att undersökas med hjälp av fraktionerad flödesreserv.
Graden av inre pudendal artärsjukdom kommer sedan att korreleras med graden av erektil dysfunktion med hjälp av ett validerat frågeformulär, International Index of Erectile Function (IIEF).
Patienterna kommer sedan att fylla i IIEF-frågeformulär under 5 år för att bedöma sambandet mellan inre pudendalartärsjukdom och progression av erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
sexuellt aktiva män, planerade för hjärtkateterisering eller perifer artärkateterisering, som har minst en riskfaktor för ED
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som ovan, män med en riskfaktor för ED såsom ålder >55, diabetes, hyperlipidemi, rökning, högt blodtryck, kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter med ED från en icke-arteriell orsak, inklusive hormonell, neurologisk eller traumarelaterad (som bestäms av tidigare medicinsk historia som rutinmässigt utförs före kateterisering)
- Patienter som behöver akut kateterisering (t. akut kranskärlssyndrom eller kardiogen chock)
- Patienter med kreatinin >1,5 mg/dL och de som bedöms löpa ökad njurrisk (t.ex. genom att ha fått >200 ml färgämne under den primära proceduren, efter njurtransplantation eller enstaka njure), eftersom det extra kontrastfärgämne som krävs för angiografi skulle utgöra en onödig risk för progressiv njursjukdom
- Patienter med andra sjukdomar som minskar deras förväntade livslängd till mindre än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Patienter med erektil dysfunktion genom ILEF frågeformulär
|
|
Kontroller
Patienter utan erektil dysfunktion av ILEF frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pudendal Assessment in Erectile Dysfunction
Tidsram: Upp till fem år
|
Den primära exponeringen kommer att vara hemodynamiskt signifikanta inre pudendalartärstenoser som en prediktor för erektil dysfunktion
|
Upp till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pudendal Assessment in Erectile Dysfunction
Tidsram: upp till fem år
|
Sekundära analyser kommer att inkludera korrelation mellan bilateral sjukdom och erektil dysfunktion, såväl som bidraget från småkärlsjukdom (distal till den inre pudendalartären).
Sjukdomens svårighetsgrad enligt IIEF-enkäten kommer också att jämföras med sjukdomens svårighetsgrad genom angiografi.
Vi kommer att fortsätta genom 5-års uppföljning av patienter med årliga IIEF-frågeformulär för att avgöra om förändringar i erektil dysfunktion kan förutsägas av inre pudendalartärsjukdom vid baslinjen.
|
upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2010
Första postat (Uppskatta)
17 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811936
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .