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Pudendusbeurteilung bei erektiler Dysfunktion (INDEED)

13. März 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Kohortenstudie zur funktionellen Bedeutung von Stenosen der inneren Pudendusarterie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Die Studie wird sich mit der Rolle der Erkrankung der inneren Pudendusarterie bei der erektilen Dysfunktion (ED) befassen und untersuchen, ob diese möglicherweise möglicherweise für eine Intervention mit Stentimplantation geeignet ist. Derzeit gibt es eine kleine Studie, die den potenziellen Nutzen von Stentimplantationen bei erektiler Dysfunktion untersucht, der Zusammenhang zwischen Beckenarterienstenosen und erektiler Dysfunktion ist jedoch noch nicht bewiesen. Die Forscher beabsichtigen, eine Angiographie bei Patienten mit und ohne erektiler Dysfunktion durchzuführen, um zu sehen, ob eine Erkrankung der Arteria pudenda interna häufiger in der Bevölkerung mit erektiler Dysfunktion auftritt. Zusätzlich zur Angiographie werden Stenosen mittels fraktionierter Flussreserve untersucht. Der Grad der Erkrankung der inneren Pudendusarterie wird dann mithilfe eines validierten Fragebogens, dem International Index of Erectile Function (IIEF), mit dem Grad der erektilen Dysfunktion korreliert. Anschließend füllen die Patienten 5 Jahre lang IIEF-Fragebögen aus, um den Zusammenhang zwischen der Erkrankung der inneren Pudendusarterie und dem Fortschreiten der erektilen Dysfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

sexuell aktive Männer, bei denen eine Herzkatheterisierung oder periphere Arterienkatheterisierung geplant ist und die mindestens einen Risikofaktor für ED haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wie oben: Männer mit einem Risikofaktor für ED wie Alter > 55, Diabetes, Hyperlipidämie, Rauchen, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ED aufgrund einer nicht arteriellen Ursache, einschließlich hormoneller, neurologischer oder traumabedingter Ursachen (wie durch die routinemäßige Anamnese vor der Katheterisierung ermittelt)
  • Patienten, die dringend eine Katheterisierung benötigen (z. B. akutes Koronarsyndrom oder kardiogener Schock)
  • Patienten mit einem Kreatininwert von >1,5 mg/dL und Patienten mit erhöhtem Nierenrisiko (z. B. durch die Einnahme von >200 ml Farbstoff während des primären Eingriffs, nach einer Nierentransplantation oder einer einzelnen Niere), da der für die Angiographie erforderliche zusätzliche Kontrastfarbstoff ein Problem darstellen würde übermäßiges Risiko einer fortschreitenden Nierenerkrankung
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die ihre Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr verkürzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Patienten mit erektiler Dysfunktion anhand des ILEF-Fragebogens
Kontrollen
Patienten ohne erektile Dysfunktion laut ILEF-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pudendusbeurteilung bei erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die primäre Belastung werden hämodynamisch signifikante Stenosen der A. pudenda interna als Prädiktor für eine erektile Dysfunktion sein
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pudendusbeurteilung bei erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
Sekundäre Analysen umfassen die Korrelation zwischen bilateraler Erkrankung und erektiler Dysfunktion sowie den Beitrag der Erkrankung kleiner Gefäße (distal der Arteria pudendus interna). Die Schwere der Erkrankung anhand des IIEF-Fragebogens wird auch mit der Schwere der Erkrankung anhand der Angiographie verglichen. Wir werden die 5-Jahres-Nachbeobachtung der Patienten mit jährlichen IIEF-Fragebögen fortsetzen, um festzustellen, ob Veränderungen der erektilen Dysfunktion durch eine zugrundeliegende Erkrankung der inneren Pudendusarterie vorhergesagt werden können.
bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 811936

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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