Pudendal Assessment in Erectile Dysfunction (INDEED)
13. mars 2014 oppdatert av: University of Pennsylvania
En kohortstudie av den funksjonelle betydningen av intern pudendalarteriestenoser hos pasienter med erektil dysfunksjon
Studien vil ta for seg rollen til intern pudendal arteriesykdom i erektil dysfunksjon (ED), og om den til slutt kan være mottakelig for intervensjon med stenting.
Det er for tiden en liten studie som undersøker den potensielle fordelen med stenting for erektil dysfunksjon, men forholdet mellom arterielle bekkenstenoser og erektil dysfunksjon er ennå ikke bevist.
Etterforskerne har til hensikt å utføre angiografi på pasienter både med og uten erektil dysfunksjon, for å se om intern pudendal arteriesykdom er mer vanlig i befolkningen med erektil dysfunksjon.
I tillegg til angiografi vil stenoser bli undersøkt ved bruk av fraksjonert strømningsreserve.
Graden av indre pudendal arteriesykdom vil da bli korrelert med graden av erektil dysfunksjon ved bruk av et validert spørreskjema, International Index of Erectile Function (IIEF).
Pasientene vil deretter fylle ut IIEF-spørreskjemaer i 5 år for å vurdere sammenhengen mellom indre pudendal arteriesykdom og progresjon av erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
seksuelt aktive menn, planlagt for hjertekateterisering eller perifer arteriekateterisering, som har minst én risikofaktor for ED
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som ovenfor, menn med én risikofaktor for ED som alder>55, diabetes, hyperlipidemi, røyking, hypertensjon, koronar sykdom eller perifer arteriell sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ED fra en ikke-arteriell årsak, inkludert hormonell, nevrologisk eller traumerelatert (som bestemt av tidligere medisinsk historie rutinemessig utført før kateterisering)
- Pasienter som trenger akutt kateterisering (f. akutt koronarsyndrom eller kardiogent sjokk)
- Pasienter med kreatinin >1,5 mg/dL og de som anses for å ha økt nyrerisiko (som ved å ha fått >200 ml fargestoff under primærprosedyren, etter nyretransplantasjon eller enkelt nyre), ettersom det ekstra kontrastfargestoffet som kreves for angiografi vil utgjøre en overdreven risiko for progressiv nyresykdom
- Pasienter med andre sykdommer som reduserer forventet levealder til mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Pasienter med erektil dysfunksjon ved ILEF spørreskjema
|
|
Kontroller
Pasienter uten erektil dysfunksjon ved ILEF spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pudendal Assessment in Erectile Dysfunction
Tidsramme: Opptil fem år
|
Den primære eksponeringen vil være hemodynamisk signifikante interne pudendalarteriestenoser som en prediktor for erektil dysfunksjon
|
Opptil fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pudendal Assessment in Erectile Dysfunction
Tidsramme: opptil fem år
|
Sekundære analyser vil inkludere korrelasjon mellom bilateral sykdom og erektil dysfunksjon, samt bidraget til småkarsykdom (distal til den indre pudendalarterie).
Alvorligheten av sykdom ved IIEF spørreskjema vil også bli sammenlignet med alvorlighetsgraden av sykdom ved angiografi.
Vi vil fortsette gjennom 5-års oppfølging av pasienter med årlige IIEF-spørreskjemaer for å avgjøre om endringer i erektil dysfunksjon kan forutsies ved baseline intern pudendal arteriesykdom.
|
opptil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811936
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .