Ocena pudendal w zaburzeniach erekcji (INDEED)
13 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie kohortowe funkcjonalnego znaczenia zwężeń tętnicy sromowej wewnętrznej u pacjentów z zaburzeniami erekcji
Badanie dotyczy roli choroby tętnicy sromowej wewnętrznej w zaburzeniach erekcji (ED) oraz tego, czy może ona ostatecznie nadawać się do interwencji za pomocą stentowania.
Obecnie prowadzone jest małe badanie oceniające potencjalne korzyści stentowania w przypadku zaburzeń erekcji, ale związek między zwężeniami tętnic miednicy a zaburzeniami erekcji nie został jeszcze udowodniony.
Badacze zamierzają wykonać angiografię u pacjentów zarówno z zaburzeniami erekcji, jak i bez nich, aby sprawdzić, czy choroba tętnicy sromowej wewnętrznej występuje częściej w populacji z zaburzeniami erekcji.
Oprócz angiografii zwężenia będą badane przy użyciu ułamkowej rezerwy przepływu.
Stopień choroby tętnicy sromowej wewnętrznej zostanie następnie skorelowany ze stopniem zaburzeń erekcji za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Pacjenci będą następnie wypełniać kwestionariusze IIEF przez 5 lat, aby ocenić związek między chorobą tętnicy sromowej wewnętrznej a postępem zaburzeń erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
mężczyźni aktywni seksualnie, zakwalifikowani do cewnikowania serca lub tętnic obwodowych, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka zaburzeń erekcji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jak wyżej, mężczyźni z jednym czynnikiem ryzyka zaburzeń erekcji, takim jak wiek >55 lat, cukrzyca, hiperlipidemia, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami wzwodu o podłożu innym niż tętnicze, w tym hormonalnym, neurologicznym lub związanym z urazem (określonym na podstawie wywiadu medycznego przeprowadzanego rutynowo przed cewnikowaniem)
- Pacjenci wymagający pilnego cewnikowania (np. ostry zespół wieńcowy lub wstrząs kardiogenny)
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny >1,5 mg/dl oraz pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nerkowym (np. po otrzymaniu >200 ml barwnika podczas pierwotnego zabiegu, po przeszczepieniu nerki lub pojedyncza nerka), ponieważ dodatkowy barwnik kontrastowy wymagany do angiografii stanowiłby nadmiernego ryzyka postępującej choroby nerek
- Pacjenci z innymi chorobami, które skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Pacjenci z zaburzeniami erekcji za pomocą kwestionariusza ILEF
|
|
Sterownica
Pacjenci bez zaburzeń erekcji za pomocą kwestionariusza ILEF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pudendal w zaburzeniach erekcji
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Podstawową ekspozycją będą istotne hemodynamicznie zwężenia tętnicy sromowej wewnętrznej jako predyktor zaburzeń erekcji
|
Do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pudendal w zaburzeniach erekcji
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
Wtórne analizy będą obejmować korelację między chorobą obustronną a zaburzeniami erekcji, a także wkład choroby małych naczyń (dystalnie do tętnicy sromowej wewnętrznej).
Nasilenie choroby według kwestionariusza IIEF zostanie również porównane z ciężkością choroby za pomocą angiografii.
Będziemy kontynuować 5-letnią obserwację pacjentów z corocznymi kwestionariuszami IIEF, aby ustalić, czy zmiany w zaburzeniach erekcji można przewidzieć na podstawie wyjściowej choroby tętnicy sromowej wewnętrznej.
|
do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811936
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .