神経因性疼痛管理 (M-F0434)
2014年1月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
慢性遠位糖尿病性多発神経障害患者における F0434 とガバペンチンを使用した神経因性疼痛治療: 無作為化、対照、二重盲検試験
これは、慢性遠位糖尿病性多発ニューロパチーの被験者の神経因性疼痛を治療するための F0343 (ビタミン B と組み合わせたガバペンチン) の有効性、安全性、および優位性をガバペンチン単独と比較して評価するための前向き無作為化二重盲検比較実験制御第 3 相臨床試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
被験者は、ランダム二重盲検デザインでのスクリーニング訪問中に適格と見なされた後、研究の2つのアームのいずれかに割り当てられます。 被験者は4週間評価されます。
目的
- F0434およびガバペンチン単独の神経因性疼痛および糖尿病性神経障害を有する被験者の生活の質（QOL）に対する効果を、QOLアンケートとともに現在および検証済みの神経因性疼痛スケールを通じて評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hidalgo
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Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42090
- REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された被験者
- -過去3か月以内に神経因性疼痛の病歴がある被験者
- 家族計画法による生殖年齢の男女
- 18歳から70歳までの対象者
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が7％を超え、15％未満の被験者
- -スクリーニング訪問中に視覚的アナログスケールで4以上のグレードを取得する被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中と診断された者
- -血清クレアチニンが1.2を超える被験者、または24時間尿中のクレアチニン除去が60mL /分未満の被験者
- -抗うつ薬、抗てんかん薬による治療を受けており、神経障害性糖尿病の治療のためにビタミンB1およびB12を服用している被験者
- てんかんの薬理学的治療を受けている者
- -リウマチ性および肝疾患と診断され、他の原因による神経障害と診断された被験者
- -研究における適切な協力を妨げる心理的および精神医学的変化のある被験者
- -四肢の整形外科的変化を伴う被験者
- 末梢動脈疾患のある被験者
- 2つ以上の神経因性鎮痛薬を服用している被験者
- -アルコール、コカイン、マリファナまたはベンゾジアゼピンの薬物乱用歴のある被験者
- 酸消化性疾患の被験者
- -あらゆるタイプの新生物の病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F0434
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F0434 は、1 日 3 カプセルの初回投与量で経口投与され、各投与間に 8 時間の間隔をあけて 3 回に分けられます。
被験者はこの投与量を1週間続け、その後、初回投与量は1日3カプセルから3回に分けて同じ時間間隔で3回目（2週目）まで増量されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ガバペンチン
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ガバペンチンは、1 日 3 カプセルの初回投与量で経口投与され、各投与間に 8 時間の間隔をあけて 3 回に分けられます。
被験者はこの投与量を1週間続け、その後、初回投与量は、1日あたり3カプセルから3回に分けて、投与間隔を同じにして3回目（2週目）まで増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問3（1週目）での平均神経因性疼痛スコア
時間枠：訪問 3 (1 週目)
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神経因性疼痛スコアには、0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で数値化された 10 の痛みの記述子 (強度、刺すような痛み、灼熱感、鈍い痛み、冷たさ、敏感さ、しびれ、深さ、表面的および不快) が含まれていました。
アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 でした。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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訪問 3 (1 週目)
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訪問4（2週目）の平均神経因性疼痛スコア
時間枠：訪問 4 (第 2 週)
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神経因性疼痛スコアには、0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で数値化された 10 の痛みの記述子 (強度、刺すような痛み、灼熱感、鈍い痛み、冷たさ、敏感さ、しびれ、深さ、表面的および不快) が含まれていました。
アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 でした。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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訪問 4 (第 2 週)
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訪問5（3週目）の平均神経因性疼痛スコア
時間枠：訪問 5 (3 週目)
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神経因性疼痛スコアには、0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で数値化された 10 の痛みの記述子 (強度、刺すような痛み、灼熱感、鈍い痛み、冷たさ、敏感さ、しびれ、深さ、表面的および不快) が含まれていました。
アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 でした。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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訪問 5 (3 週目)
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訪問6（4週目）での平均神経因性疼痛スコア
時間枠：6回目（4週目）
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神経因性疼痛スコアには、0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) で数値化された 10 の痛みの記述子 (強度、刺すような痛み、灼熱感、鈍い痛み、冷たさ、敏感さ、しびれ、深さ、表面的および不快) が含まれていました。
アンケートは、関連する各次元でスコアを生成し、合計スコアは 0 ～ 100 でした。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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6回目（4週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form 36 (SF-36)アンケートを使用して評価されたQOL調査
時間枠：訪問 2 (ベースライン) から訪問 6 (4 週目)
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SF-36 は、機能的な健康状態を測定するための 36 の質問からなる標準化された健康調査です。
要約スコアは、次の 8 つの次元を使用して計算されます: 身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。
コンポーネントのスコアは SF-36 アルゴリズムによって取得され、0 (機能していない) から 100 (最も機能している) までの各質問のスコアの平均として表されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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訪問 2 (ベースライン) から訪問 6 (4 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck S.A. de C.V., Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。