Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropathische pijnbestrijding (M-F0434)

20 januari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Behandeling van neuropathische pijn met behulp van F0434 vs. Gabapentine bij patiënten met chronische distale diabetische polyneuropathie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende, experimenteel gecontroleerde fase 3 klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en superioriteit van F0343 (gabapentine gecombineerd met B-vitaminen) te beoordelen in vergelijking met alleen gabapentine voor de behandeling van neuropathische pijn bij proefpersonen met chronische distale diabetische polyneuropathie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek, nadat ze tijdens het screeningbezoek in aanmerking zijn gekomen in een willekeurige dubbelblinde opzet. De proefpersonen worden gedurende een periode van 4 weken geëvalueerd.

DOELSTELLINGEN

  • Om de effecten van F0434 en alleen gabapentine op neuropathische pijn en kwaliteit van leven (QOL) van proefpersonen met diabetische neuropathie te beoordelen door middel van een actuele en gevalideerde neuropathische pijnschaal samen met de QOL-vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neuropathische pijn in de afgelopen 3 maanden
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een methode voor gezinsplanning
  • Onderwerpen tussen de 18 en 70 jaar
  • Proefpersonen met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan 7% en minder dan 15%
  • Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek een cijfer gelijk aan of groter dan 4 behalen op de visuele analoge schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd als zwanger of in staat van borstvoeding
  • Proefpersonen met serumcreatinine groter dan 1,2 of creatinine-depuratie in 24-uurs urine, minder dan 60 ml/min
  • Proefpersonen die worden behandeld met antidepressiva, anti-epileptica en vitamine B1 en B12 gebruiken voor de behandeling van neuropathische diabetes
  • Proefpersonen die farmacologisch worden behandeld voor epilepsie
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met reumatische en leverziekte en gediagnosticeerd met neuropathie voor andere oorzaken
  • Onderwerpen met psychologische en psychiatrische veranderingen die een adequate samenwerking in het onderzoek belemmeren
  • Proefpersonen met een orthopedische wijziging van een extremiteit
  • Proefpersonen met perifere aderziekte
  • Proefpersonen die meer dan twee neuropathische pijnstillers gebruikten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol-, cocaïne-, marihuana- of benzodiazepine-misbruik
  • Proefpersonen met zuur-peptische ziekte
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neoplasmata van welk type dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: F0434
Geneesmiddel: F0434
F0434 wordt oraal toegediend met een aanvangsdosis van 3 capsules per dag verdeeld over 3 doses met een tijdsinterval van 8 uur tussen elke dosis. De proefpersoon gaat een week door met deze dosering en daarna wordt de aanvangsdosis verhoogd van 3 capsules per dag verdeeld over 3 doses met hetzelfde tijdsinterval tussen de doses, tot bezoek 3 (week 2).
Andere namen:
  • Gabapentine met thiamine en cobalamine
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine wordt oraal toegediend met een aanvangsdosis van 3 capsules per dag verdeeld over 3 doses met een tijdsinterval van 8 uur tussen elke dosis. De proefpersoon gaat een week door met deze dosering en daarna wordt de aanvangsdosis verhoogd van 3 capsules per dag verdeeld over 3 doses met hetzelfde tijdsinterval tussen de doses, tot bezoek 3 (week 2)
Andere namen:
  • Gababion
  • Gavindo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde neuropathische pijnscore bij bezoek 3 (week 1)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 1)
Neuropathische pijnscore omvatte 10 pijndescriptoren (intensiteit, stekend, brandend, doffe pijn, kou, gevoeligheid, gevoelloosheid, diepte, oppervlakkig en onaangenaam) gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen). De vragenlijst genereerde een score op elk van de relevante dimensies en een totaalscore van 0-100. Een hogere score duidde op een grotere pijnintensiteit.
Bezoek 3 (week 1)
Gemiddelde neuropathische pijnscore bij bezoek 4 (week 2)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 2)
Neuropathische pijnscore omvatte 10 pijndescriptoren (intensiteit, stekend, brandend, doffe pijn, kou, gevoeligheid, gevoelloosheid, diepte, oppervlakkig en onaangenaam) gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen). De vragenlijst genereerde een score op elk van de relevante dimensies en een totaalscore van 0-100. Een hogere score duidde op een grotere pijnintensiteit.
Bezoek 4 (week 2)
Gemiddelde neuropathische pijnscore bij bezoek 5 (week 3)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 3)
Neuropathische pijnscore omvatte 10 pijndescriptoren (intensiteit, stekend, brandend, doffe pijn, kou, gevoeligheid, gevoelloosheid, diepte, oppervlakkig en onaangenaam) gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen). De vragenlijst genereerde een score op elk van de relevante dimensies en een totaalscore van 0-100. Een hogere score duidde op een grotere pijnintensiteit.
Bezoek 5 (week 3)
Gemiddelde neuropathische pijnscore bij bezoek 6 (week 4)
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 4)
Neuropathische pijnscore omvatte 10 pijndescriptoren (intensiteit, stekend, brandend, doffe pijn, kou, gevoeligheid, gevoelloosheid, diepte, oppervlakkig en onaangenaam) gekwantificeerd op een 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen). De vragenlijst genereerde een score op elk van de relevante dimensies en een totaalscore van 0-100. Een hogere score duidde op een grotere pijnintensiteit.
Bezoek 6 (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-enquête beoordeeld met behulp van Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 6 (week 4)
SF-36 is een gestandaardiseerde gezondheidsenquête bestaande uit 36 ​​vragen om de functionele gezondheidstoestand te meten. Samenvattingsscores worden berekend aan de hand van de volgende 8 dimensies: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. De score voor een onderdeel wordt verkregen door het SF-36-algoritme en wordt weergegeven als een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0 (niet functionerend) tot 100 (hoogst functionerend). Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 6 (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck S.A. de C.V., Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200057-500

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren