Gestione del dolore neuropatico (M-F0434)
20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Trattamento del dolore neuropatico con F0434 rispetto a Gabapentin in pazienti con polineuropatia diabetica distale cronica: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo, sperimentale controllato di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la superiorità di F0343 (gabapentin combinato con vitamine del gruppo B) rispetto al gabapentin da solo per il trattamento del dolore neuropatico in soggetti con polineuropatia diabetica distale cronica .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno assegnati a uno dei due bracci dello studio, dopo essere stati ritenuti idonei durante la visita di screening in un disegno casuale in doppio cieco. I soggetti saranno valutati per un periodo di 4 settimane.
OBIETTIVI
- Valutare gli effetti di F0434 e gabapentin da soli sul dolore neuropatico e sulla qualità della vita (QOL) dei soggetti con neuropatia diabetica attraverso una scala del dolore neuropatico attuale e validata insieme al questionario QOL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Messico, 42090
- REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Soggetti con una storia di dolore neuropatico negli ultimi 3 mesi
- Uomini e donne in età riproduttiva con un metodo di pianificazione familiare
- Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Soggetti con emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al 7% e inferiore al 15%
- Soggetti che ottengono un voto pari o superiore a 4 nella scala analogica visiva durante la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di gravidanza o in stato di allattamento
- Soggetti con creatinina sierica superiore a 1,2 o depurazione della creatinina nelle urine delle 24 ore, inferiore a 60 ml/min
- Soggetti che stanno ricevendo un trattamento con antidepressivi, antiepilettici e stanno assumendo vitamina B1 e B12 per il trattamento del diabete neuropatico
- Soggetti in trattamento farmacologico per l'epilessia
- Soggetti con diagnosi di malattia reumatica ed epatica e con diagnosi di neuropatia per altre cause
- Soggetti con alterazione psicologica e psichiatrica che ostacola un'adeguata collaborazione allo studio
- Soggetti con qualsiasi alterazione ortopedica di qualsiasi estremità
- Soggetti con malattia delle arterie periferiche
- Soggetti che assumono più di due antidolorifici neuropatici
- Soggetti con storia di abuso di sostanze alcoliche, cocaina, marijuana o benzodiazepine
- Soggetti con malattia acido-peptica
- Soggetti con storia di neoplasia di qualsiasi tipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: F0434
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F0434 verrà somministrato per via orale con un dosaggio iniziale di 3 capsule al giorno suddivise in 3 dosi con un intervallo di tempo di 8 ore tra ciascuna dose.
Il soggetto continuerà con questo dosaggio per una settimana e successivamente il dosaggio iniziale verrà aumentato da 3 capsule al giorno suddivise in 3 dosi con lo stesso intervallo di tempo tra le dosi, fino alla visita 3 (settimana 2).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin
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Gabapentin verrà somministrato per via orale con un dosaggio iniziale di 3 capsule al giorno suddivise in 3 dosi con un intervallo di tempo di 8 ore tra ciascuna dose.
Il soggetto continuerà con questo dosaggio per una settimana e successivamente, il dosaggio iniziale verrà aumentato da 3 capsule al giorno suddivise in 3 dosi con lo stesso intervallo di tempo tra le dosi, fino alla visita 3 (settimana 2)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del dolore neuropatico alla visita 3 (settimana 1)
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 1)
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Il punteggio del dolore neuropatico includeva 10 descrittori del dolore (intensità, bruciore, bruciore, dolore sordo, freddezza, sensibilità, intorpidimento, profondità, superficiale e sgradevole) quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili).
Il questionario ha generato un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indicava una maggiore intensità del dolore.
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Visita 3 (settimana 1)
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Punteggio medio del dolore neuropatico alla visita 4 (settimana 2)
Lasso di tempo: Visita 4 (settimana 2)
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Il punteggio del dolore neuropatico includeva 10 descrittori del dolore (intensità, bruciore, bruciore, dolore sordo, freddezza, sensibilità, intorpidimento, profondità, superficiale e sgradevole) quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili).
Il questionario ha generato un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indicava una maggiore intensità del dolore.
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Visita 4 (settimana 2)
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Punteggio medio del dolore neuropatico alla visita 5 (settimana 3)
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 3)
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Il punteggio del dolore neuropatico includeva 10 descrittori del dolore (intensità, bruciore, bruciore, dolore sordo, freddezza, sensibilità, intorpidimento, profondità, superficiale e sgradevole) quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili).
Il questionario ha generato un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indicava una maggiore intensità del dolore.
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Visita 5 (settimana 3)
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Punteggio medio del dolore neuropatico alla visita 6 (settimana 4)
Lasso di tempo: Visita 6 (settimana 4)
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Il punteggio del dolore neuropatico includeva 10 descrittori del dolore (intensità, bruciore, bruciore, dolore sordo, freddezza, sensibilità, intorpidimento, profondità, superficiale e sgradevole) quantificati da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili).
Il questionario ha generato un punteggio in ciascuna delle dimensioni pertinenti e un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indicava una maggiore intensità del dolore.
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Visita 6 (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla qualità della vita valutata utilizzando il questionario Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (linea di base) alla visita 6 (settimana 4)
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SF-36 è un'indagine sulla salute standardizzata composta da 36 domande per misurare lo stato di salute funzionale.
I punteggi di riepilogo sono calcolati utilizzando le seguenti 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio per un componente è ottenuto dall'algoritmo SF-36 ed è rappresentato come media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 (non funzionante) a 100 (funzionamento più alto).
Punteggi più alti sono indicativi di uno stato di salute migliore.
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Dalla visita 2 (linea di base) alla visita 6 (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Polineuropatie
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Micronutrienti
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Gabapentin
- Vitamina B 12
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200057-500
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