Neuropaattisen kivun hallinta (M-F0434)
maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Neuropaattisen kivun hoito F0434:llä vs. gabapentiiniä potilailla, joilla on krooninen distaalinen diabeettinen polyneuropatia: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, kokeellisesti kontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan F0343:n (gabapentiini yhdistettynä B-vitamiinien kanssa) tehoa, turvallisuutta ja paremmuutta verrattuna pelkkään gabapentiiniin neuropaattisen kivun hoidossa potilailla, joilla on krooninen distaalinen diabeettinen polyneuropatia. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt määrätään jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta haarasta sen jälkeen, kun heidät on katsottu kelvollisiksi seulontakäynnin aikana satunnaisessa kaksoissokkosuunnitelmassa. Kohteita arvioidaan 4 viikon ajan.
TAVOITTEET
- Arvioida pelkän F0434:n ja gabapentiinin vaikutuksia neuropaattiseen kipuun ja diabeettista neuropatiaa sairastavien henkilöiden elämänlaatuun (QOL) nykyisen ja validoidun neuropaattisen kipuasteikon ja QOL-kyselylomakkeen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42090
- REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Koehenkilöt, joilla on ollut neuropaattista kipua viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lisääntymisiässä olevat miehet ja naiset perhesuunnittelumenetelmällä
- 18-70-vuotiaat kohteet
- Potilaat, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on yli 7 % ja alle 15 %
- Koehenkilöt, jotka saavat seulontakäynnin aikana arvosanan, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 visuaalisella analogisella asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu olevan raskaana tai imetyksen tilassa
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on yli 1,2 tai kreatiniinin poisto 24 tunnin virtsasta, alle 60 ml/min
- Potilaat, jotka saavat hoitoa masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä ja käyttävät B1- ja B12-vitamiinia neuropaattisen diabeteksen hoitoon
- Potilaat, joita hoidetaan farmakologisesti epilepsiaan
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu reuma- ja maksasairaus ja joilla on diagnosoitu neuropatia muista syistä
- Koehenkilöt, joilla on psykologisia ja psykiatrisia muutoksia, jotka estävät riittävän yhteistyön tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on minkä tahansa raajan ortopedinen muutos
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
- Potilaat, jotka käyttävät enemmän kuin kahta neuropaattista kipulääkettä
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin, kokaiinin, marihuanan tai bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on happo-peptinen sairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: F0434
|
F0434 annetaan suun kautta aloitusannoksella 3 kapselia päivässä jaettuna 3 annokseen 8 tunnin välein kunkin annoksen välillä.
Kohde jatkaa tällä annoksella viikon ajan ja sen jälkeen aloitusannostusta nostetaan 3 kapselista päivässä jaettuna 3 annokseen samalla aikavälillä annosten välillä käyntiin 3 (viikko 2).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini
|
Gabapentiini annetaan suun kautta aloitusannoksella 3 kapselia vuorokaudessa jaettuna 3 annokseen 8 tunnin välein kunkin annoksen välillä.
Kohde jatkaa tällä annoksella viikon ajan ja sen jälkeen aloitusannostusta nostetaan 3 kapselista päivässä jaettuna 3 annokseen samalla aikavälillä annosten välillä, käyntiin 3 (viikko 2) saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen neuropaattisen kivun pistemäärä käynnillä 3 (viikko 1)
Aikaikkuna: Käynti 3 (viikko 1)
|
Neuropaattisen kivun pisteet sisälsivät 10 kivun kuvaajaa (intensiteetti, pistely, polttava, tylsä kipu, kylmyys, herkkyys, puutuminen, syvyys, pinnallinen ja epämiellyttävä), jotka mitattiin arvolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet).
Kysely loi pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Käynti 3 (viikko 1)
|
|
Keskimääräinen neuropaattisen kivun pistemäärä käynnillä 4 (viikko 2)
Aikaikkuna: Käynti 4 (viikko 2)
|
Neuropaattisen kivun pisteet sisälsivät 10 kivun kuvaajaa (intensiteetti, pistely, polttava, tylsä kipu, kylmyys, herkkyys, puutuminen, syvyys, pinnallinen ja epämiellyttävä), jotka mitattiin arvolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet).
Kysely loi pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Käynti 4 (viikko 2)
|
|
Keskimääräinen neuropaattisen kivun pistemäärä käynnillä 5 (viikko 3)
Aikaikkuna: Käynti 5 (viikko 3)
|
Neuropaattisen kivun pisteet sisälsivät 10 kivun kuvaajaa (intensiteetti, pistely, polttava, tylsä kipu, kylmyys, herkkyys, puutuminen, syvyys, pinnallinen ja epämiellyttävä), jotka mitattiin arvolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet).
Kysely loi pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Käynti 5 (viikko 3)
|
|
Keskimääräinen neuropaattisen kivun pistemäärä käynnillä 6 (viikko 4)
Aikaikkuna: Käynti 6 (viikko 4)
|
Neuropaattisen kivun pisteet sisälsivät 10 kivun kuvaajaa (intensiteetti, pistely, polttava, tylsä kipu, kylmyys, herkkyys, puutuminen, syvyys, pinnallinen ja epämiellyttävä), jotka mitattiin arvolla 0 (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet).
Kysely loi pisteet kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta ja kokonaispistemäärän 0-100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Käynti 6 (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatututkimus arvioitu käyttämällä lyhyttä lomake 36 (SF-36) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustaso) käyntiin 6 (viikko 4)
|
SF-36 on standardoitu terveyskysely, joka koostuu 36 kysymyksestä toiminnallisen terveydentilan mittaamiseksi.
Yhteenvetopisteet lasketaan käyttämällä seuraavia 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Komponentin pistemäärä saadaan SF-36-algoritmilla ja se esitetään yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvona, jotka skaalataan 0 (ei toimi) 100 (korkein toimivuus).
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Vierailu 2 (perustaso) käyntiin 6 (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Mikroravinteet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Gabapentiini
- B12-vitamiini
- Tiamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200057-500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .