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Neuropathische Schmerztherapie (M-F0434)

20. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Neuropathische Schmerzbehandlung mit F0434 vs. Gabapentin bei Patienten mit chronischer distaler diabetischer Polyneuropathie: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vergleichende, experimentell kontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Überlegenheit von F0343 (Gabapentin in Kombination mit B-Vitaminen) im Vergleich zu Gabapentin allein zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit chronischer distaler diabetischer Polyneuropathie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einem der beiden Arme der Studie zugeordnet, nachdem sie während des Screening-Besuchs in einem zufälligen Doppelblinddesign als geeignet erachtet wurden. Die Probanden werden für einen Zeitraum von 4 Wochen bewertet.

ZIELE

  • Bewertung der Auswirkungen von F0434 und Gabapentin allein auf neuropathische Schmerzen und die Lebensqualität (QOL) von Patienten mit diabetischer Neuropathie anhand einer aktuellen und validierten neuropathischen Schmerzskala zusammen mit dem QOL-Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von neuropathischen Schmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter mit einer Familienplanungsmethode
  • Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 7 % und weniger als 15 %
  • Probanden, die während des Screening-Besuchs eine Note von mindestens 4 auf der visuellen Analogskala erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Schwangerschaft oder Stillzeit diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Serumkreatinin von mehr als 1,2 oder Kreatininausscheidung im 24-Stunden-Urin von weniger als 60 ml/min
  • Patienten, die mit Antidepressiva und Antiepileptika behandelt werden und Vitamin B1 und B12 zur Behandlung von neuropathischem Diabetes einnehmen
  • Patienten, die wegen Epilepsie pharmakologisch behandelt werden
  • Patienten mit diagnostizierter rheumatischer und hepatischer Erkrankung und diagnostizierter Neuropathie aus anderen Gründen
  • Probanden mit psychologischen und psychiatrischen Veränderungen, die eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie behindern
  • Personen mit orthopädischen Veränderungen an einer Extremität
  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Probanden, die mehr als zwei neuropathische Schmerzmittel einnehmen
  • Personen mit Missbrauch von Alkohol, Kokain, Marihuana oder Benzodiazepinen in der Vorgeschichte
  • Probanden mit saurer Magen-Darm-Erkrankung
  • Subjekte mit einer Vorgeschichte von Neoplasmen jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: F0434
Arzneimittel: F0434
F0434 wird oral mit einer Anfangsdosis von 3 Kapseln pro Tag verabreicht, aufgeteilt in 3 Dosen mit einem Zeitintervall von 8 Stunden zwischen jeder Dosis. Das Subjekt wird mit dieser Dosierung eine Woche lang fortfahren und danach wird die Anfangsdosis von 3 Kapseln pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen mit dem gleichen Zeitintervall zwischen den Dosen, bis zum Besuch 3 (Woche 2) erhöht.
Andere Namen:
  • Gabapentin mit Thiamin und Cobalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin wird oral mit einer Anfangsdosis von 3 Kapseln pro Tag verabreicht, aufgeteilt in 3 Dosen mit einem Zeitintervall von 8 Stunden zwischen jeder Dosis. Das Subjekt wird mit dieser Dosierung eine Woche lang fortfahren und danach wird die Anfangsdosis von 3 Kapseln pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen mit dem gleichen Zeitintervall zwischen den Dosen, bis zum Besuch 3 (Woche 2) erhöht.
Andere Namen:
  • Gababion
  • Gavindo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer neuropathischer Schmerz-Score bei Besuch 3 (Woche 1)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 1)
Der neuropathische Schmerz-Score umfasste 10 Schmerzdeskriptoren (Intensität, Stechen, Brennen, dumpfer Schmerz, Kälte, Empfindlichkeit, Taubheit, Tiefe, oberflächlich und unangenehm), quantifiziert auf 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome). Der Fragebogen generierte eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schmerzintensität an.
Besuch 3 (Woche 1)
Mittlerer neuropathischer Schmerz-Score bei Visite 4 (Woche 2)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 2)
Der neuropathische Schmerz-Score umfasste 10 Schmerzdeskriptoren (Intensität, Stechen, Brennen, dumpfer Schmerz, Kälte, Empfindlichkeit, Taubheit, Tiefe, oberflächlich und unangenehm), quantifiziert auf 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome). Der Fragebogen generierte eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schmerzintensität an.
Besuch 4 (Woche 2)
Mittlerer neuropathischer Schmerz-Score bei Besuch 5 (Woche 3)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 3)
Der neuropathische Schmerz-Score umfasste 10 Schmerzdeskriptoren (Intensität, Stechen, Brennen, dumpfer Schmerz, Kälte, Empfindlichkeit, Taubheit, Tiefe, oberflächlich und unangenehm), quantifiziert auf 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome). Der Fragebogen generierte eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schmerzintensität an.
Besuch 5 (Woche 3)
Mittlerer neuropathischer Schmerz-Score bei Visite 6 (Woche 4)
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 4)
Der neuropathische Schmerz-Score umfasste 10 Schmerzdeskriptoren (Intensität, Stechen, Brennen, dumpfer Schmerz, Kälte, Empfindlichkeit, Taubheit, Tiefe, oberflächlich und unangenehm), quantifiziert auf 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome). Der Fragebogen generierte eine Punktzahl in jeder der relevanten Dimensionen und eine Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schmerzintensität an.
Besuch 6 (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Lebensqualität, bewertet mit Short Form 36 (SF-36)-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 6 (Woche 4)
SF-36 ist eine standardisierte Gesundheitsumfrage, die aus 36 Fragen besteht, um den funktionellen Gesundheitszustand zu messen. Die Gesamtpunktzahl wird anhand der folgenden 8 Dimensionen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Punktzahl für eine Komponente wird durch den SF-36-Algorithmus erhalten und als Durchschnitt der Punktzahlen der einzelnen Fragen dargestellt, die von 0 (funktioniert nicht) bis 100 (höchste Funktion) skaliert werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 6 (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck S.A. de C.V., Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200057-500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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