Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropatisk smertebehandling (M-F0434)

20. januar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nevropatisk smertebehandling ved bruk av F0434 vs. Gabapentin hos pasienter med kronisk distal diabetisk polynevropati: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, komparativ, eksperimentell kontrollert fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og overlegenheten til F0343 (gabapentin kombinert med B-vitaminer) sammenlignet med gabapentin alene for behandling av nevropatisk smerte hos personer med kronisk distal diabetisk polynevropati. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli tildelt en av de to armene av studien, etter å ha blitt ansett som kvalifiserte under screeningbesøket i tilfeldig dobbeltblind design. Emnene vil bli evaluert i en 4 ukers periode.

MÅL

  • For å vurdere effekten av F0434 og gabapentin alene på nevropatisk smerte og livskvalitet (QOL) hos personer med diabetisk nevropati gjennom en gjeldende og validert nevropatisk smerteskala sammen med QOL-spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med diabetes mellitus type 2
  • Personer med en historie med nevropatisk smerte de siste 3 månedene
  • Menn og kvinner i reproduktiv alder med en familieplanleggingsmetode
  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Personer med glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn 7 % og mindre enn 15 %
  • Emner som får karakter lik eller større enn 4 i den visuelle analoge skalaen under screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert som gravide eller i ammingstilstand
  • Personer med serumkreatinin større enn 1,2 eller kreatinindepurasjon i 24 timers urin, mindre enn 60 ml/min.
  • Personer som får behandling med antidepressiva, antiepileptika og tar vitamin B1 og B12 for behandling av nevropatisk diabetes
  • Personer som er under farmakologisk behandling for epilepsi
  • Personer diagnostisert med revmatisk og leversykdom og diagnostisert med nevropati av andre årsaker
  • Forsøkspersoner med psykologisk og psykiatrisk endring som hindrer tilstrekkelig samarbeid i studien
  • Personer med ortopedisk forandring av en ekstremitet
  • Personer med perifer arteriesykdom
  • Personer som tar mer enn to nevropatiske smertestillende legemidler
  • Personer med historie med alkohol, kokain, marihuana eller benzodiazepiner
  • Personer med syre-peptisk sykdom
  • Personer med historie med neoplasmer av enhver type

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: F0434
Legemiddel: F0434
F0434 vil bli administrert oralt med en startdose på 3 kapsler per dag fordelt på 3 doser med et tidsintervall på 8 timer mellom hver dose. Pasienten vil fortsette med denne doseringen i en uke og etterpå vil startdosen økes fra 3 kapsler per dag fordelt på 3 doser med samme tidsintervall mellom dosene, frem til besøk 3 (uke 2).
Andre navn:
  • Gabapentin med tiamin og kobalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin vil bli administrert oralt med en startdose på 3 kapsler per dag fordelt på 3 doser med et tidsintervall på 8 timer mellom hver dose. Pasienten vil fortsette med denne doseringen i en uke og etterpå vil startdosen økes fra 3 kapsler per dag fordelt på 3 doser med samme tidsintervall mellom dosene, frem til besøk 3 (uke 2)
Andre navn:
  • Gababion
  • Gavindo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nevropatisk smertescore ved besøk 3 (uke 1)
Tidsramme: Besøk 3 (uke 1)
Nevropatisk smertescore inkluderte 10 smertedeskriptorer (intensitet, stikkende, brennende, kjedelig smerte, kulde, sensitivitet, nummenhet, dybde, overfladisk og ubehagelig) kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer man kan tenke seg). Spørreskjema genererte en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en totalscore på 0-100. Høyere poengsum indikerte en større smerteintensitet.
Besøk 3 (uke 1)
Gjennomsnittlig nevropatisk smertescore ved besøk 4 (uke 2)
Tidsramme: Besøk 4 (uke 2)
Nevropatisk smertescore inkluderte 10 smertedeskriptorer (intensitet, stikkende, brennende, kjedelig smerte, kulde, sensitivitet, nummenhet, dybde, overfladisk og ubehagelig) kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer man kan tenke seg). Spørreskjema genererte en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en totalscore på 0-100. Høyere poengsum indikerte en større smerteintensitet.
Besøk 4 (uke 2)
Gjennomsnittlig nevropatisk smertescore ved besøk 5 (uke 3)
Tidsramme: Besøk 5 (uke 3)
Nevropatisk smertescore inkluderte 10 smertedeskriptorer (intensitet, stikkende, brennende, kjedelig smerte, kulde, sensitivitet, nummenhet, dybde, overfladisk og ubehagelig) kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer man kan tenke seg). Spørreskjema genererte en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en totalscore på 0-100. Høyere poengsum indikerte en større smerteintensitet.
Besøk 5 (uke 3)
Gjennomsnittlig nevropatisk smertescore ved besøk 6 (uke 4)
Tidsramme: Besøk 6 (uke 4)
Nevropatisk smertescore inkluderte 10 smertedeskriptorer (intensitet, stikkende, brennende, kjedelig smerte, kulde, sensitivitet, nummenhet, dybde, overfladisk og ubehagelig) kvantifisert på 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer man kan tenke seg). Spørreskjema genererte en poengsum i hver av de relevante dimensjonene og en totalscore på 0-100. Høyere poengsum indikerte en større smerteintensitet.
Besøk 6 (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøkelse vurdert ved å bruke kort skjema 36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 6 (uke 4)
SF-36 er en standardisert helseundersøkelse som består av 36 spørsmål for å måle funksjonell helsestatus. Sammendragsskårer beregnes ved å bruke følgende 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen for en komponent oppnås ved hjelp av SF-36-algoritmen, og den er representert som et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres fra 0 (fungerer ikke) til 100 (høyest fungerende). Høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand.
Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 6 (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck S.A. de C.V., Mexico

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200057-500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere