Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická léčba bolesti (M-F0434)

20. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Léčba neuropatické bolesti pomocí F0434 vs. Gabapentin u pacientů s chronickou distální diabetickou polyneuropatií: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, experimentálně kontrolovaná klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a nadřazenosti F0343 (gabapentinu v kombinaci s vitamíny B) ve srovnání se samotným gabapentinem pro léčbu neuropatické bolesti u subjektů s chronickou distální diabetickou polyneuropatií .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou větví studie poté, co byly považovány za vhodné během screeningové návštěvy v náhodném dvojitě zaslepeném designu. Předměty budou hodnoceny po dobu 4 týdnů.

CÍLE

  • Zhodnotit účinky F0434 a gabapentinu samotného na neuropatickou bolest a kvalitu života (QOL) subjektů s diabetickou neuropatií prostřednictvím aktuální a ověřené škály neuropatické bolesti spolu s dotazníkem QOL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s diagnózou diabetes mellitus 2
  • Subjekty s anamnézou neuropatické bolesti v posledních 3 měsících
  • Muži a ženy v reprodukčním věku s metodou plánování rodičovství
  • Osoby ve věku od 18 do 70 let
  • Subjekty s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) vyšším než 7 % a méně než 15 %
  • Subjekty, které během screeningové návštěvy získají stupeň rovný nebo vyšší než 4 ve vizuální analogové škále

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty diagnostikované jako těhotné nebo ve stavu laktace
  • Subjekty se sérovým kreatininem vyšším než 1,2 nebo depurací kreatininu ve 24hodinové moči, méně než 60 ml/min
  • Jedinci, kteří jsou léčeni antidepresivy, antiepileptiky a užívají vitamin B1 a B12 k léčbě neuropatického diabetu
  • Subjekty, které jsou farmakologicky léčeny pro epilepsii
  • Subjekty s diagnózou revmatického a jaterního onemocnění a s diagnózou neuropatie z jiných příčin
  • Subjekty s psychologickými a psychiatrickými změnami, které brání adekvátní spolupráci ve studii
  • Subjekty s jakoukoli ortopedickou alterací jakékoli končetiny
  • Subjekty s onemocněním periferních tepen
  • Subjekty užívající více než dva léky proti neuropatické bolesti
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu, kokainu, marihuany nebo benzodiazepinů
  • Subjekty s acido-peptickým onemocněním
  • Subjekty s anamnézou novotvaru jakéhokoli typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: F0434
Lék: F0434
F0434 se bude podávat perorálně s počáteční dávkou 3 tobolky denně rozdělené do 3 dávek s časovým intervalem 8 hodin mezi každou dávkou. Subjekt bude pokračovat v této dávce po dobu jednoho týdne a poté bude počáteční dávka zvýšena ze 3 kapslí denně rozdělených do 3 dávek se stejným časovým intervalem mezi dávkami až do návštěvy 3 (týden 2).
Ostatní jména:
  • Gabapentin s thiaminem a kobalaminem
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Lék: Gabapentin
Gabapentin bude podáván perorálně s počáteční dávkou 3 tobolky denně rozdělené do 3 dávek s časovým intervalem 8 hodin mezi každou dávkou. Subjekt bude pokračovat v této dávce po dobu jednoho týdne a poté bude počáteční dávka zvýšena ze 3 kapslí denně rozdělených do 3 dávek se stejným časovým intervalem mezi dávkami až do návštěvy 3 (týden 2).
Ostatní jména:
  • Gababion
  • Gavindo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre neuropatické bolesti při návštěvě 3 (1. týden)
Časové okno: Návštěva 3 (1. týden)
Skóre neuropatické bolesti zahrnovalo 10 deskriptorů bolesti (intenzita, píchání, pálení, tupá bolest, chlad, citlivost, necitlivost, hloubka, povrchní a nepříjemná) kvantifikovaných od 0 (žádné symptomy) do 10 (nejhorší představitelné symptomy). Dotazník vygeneroval skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti.
Návštěva 3 (1. týden)
Průměrné skóre neuropatické bolesti při návštěvě 4 (týden 2)
Časové okno: Návštěva 4 (týden 2)
Skóre neuropatické bolesti zahrnovalo 10 deskriptorů bolesti (intenzita, píchání, pálení, tupá bolest, chlad, citlivost, necitlivost, hloubka, povrchní a nepříjemná) kvantifikovaných od 0 (žádné symptomy) do 10 (nejhorší představitelné symptomy). Dotazník vygeneroval skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti.
Návštěva 4 (týden 2)
Průměrné skóre neuropatické bolesti při návštěvě 5 (3. týden)
Časové okno: Návštěva 5 (týden 3)
Skóre neuropatické bolesti zahrnovalo 10 deskriptorů bolesti (intenzita, píchání, pálení, tupá bolest, chlad, citlivost, necitlivost, hloubka, povrchní a nepříjemná) kvantifikovaných od 0 (žádné symptomy) do 10 (nejhorší představitelné symptomy). Dotazník vygeneroval skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti.
Návštěva 5 (týden 3)
Průměrné skóre neuropatické bolesti při návštěvě 6 (4. týden)
Časové okno: Návštěva 6 (týden 4)
Skóre neuropatické bolesti zahrnovalo 10 deskriptorů bolesti (intenzita, píchání, pálení, tupá bolest, chlad, citlivost, necitlivost, hloubka, povrchní a nepříjemná) kvantifikovaných od 0 (žádné symptomy) do 10 (nejhorší představitelné symptomy). Dotazník vygeneroval skóre v každé z relevantních dimenzí a celkové skóre 0-100. Vyšší skóre naznačovalo větší intenzitu bolesti.
Návštěva 6 (týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality života hodnocený pomocí krátkého dotazníku 36 (SF-36).
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav) až návštěva 6 (4. týden)
SF-36 je standardizovaný zdravotní průzkum skládající se z 36 otázek k měření funkčního zdravotního stavu. Souhrnná skóre se počítají pomocí následujících 8 dimenzí: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre pro komponentu je získáno algoritmem SF-36 a je reprezentováno jako průměr skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány od 0 (nefunkční) do 100 (nejvyšší funkčnost). Vyšší skóre svědčí o lepším zdravotním stavu.
Návštěva 2 (základní stav) až návštěva 6 (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck S.A. de C.V., Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200057-500

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit