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Manejo del dolor neuropático (M-F0434)

20 de enero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tratamiento del dolor neuropático con F0434 frente a gabapentina en pacientes con polineuropatía diabética distal crónica: estudio aleatorizado, controlado y doble ciego

Este es un ensayo clínico de Fase 3 prospectivo, aleatorizado, doble ciego, comparativo, controlado experimentalmente para evaluar la eficacia, seguridad y superioridad de F0343 (gabapentina combinada con vitaminas B) en comparación con la gabapentina sola para tratar el dolor neuropático en pacientes con polineuropatía diabética distal crónica. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán asignados a uno de los dos brazos del estudio, después de haber sido considerados elegibles durante la visita de selección en un diseño aleatorio doble ciego. Los sujetos serán evaluados durante un período de 4 semanas.

OBJETIVOS

  • Evaluar los efectos de F0434 y gabapentina sola sobre el dolor neuropático y la calidad de vida (QOL) de sujetos con neuropatía diabética a través de una escala de dolor neuropático actual y validada junto con el cuestionario QOL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2
  • Sujetos con antecedentes de dolor neuropático en los últimos 3 meses
  • Hombres y mujeres en edad reproductiva con un método de planificación familiar
  • Sujetos de 18 a 70 años
  • Sujetos con hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 7 % e inferior al 15 %
  • Sujetos que obtengan una nota igual o superior a 4 en la escala analógica visual durante la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos diagnosticados de embarazo o en estado de lactancia
  • Sujetos con creatinina sérica superior a 1,2 o depuración de creatinina en orina de 24 horas inferior a 60 ml/min
  • Sujetos que están recibiendo tratamiento con antidepresivos, antiepilépticos y están tomando vitamina B1 y B12 para el tratamiento de la diabetes neuropática
  • Sujetos que están siendo tratados farmacológicamente por epilepsia.
  • Sujetos diagnosticados con enfermedad reumática y hepática y diagnosticados con neuropatía por otras causas
  • Sujetos con alteración psicológica y psiquiátrica que impida una adecuada colaboración en el estudio
  • Sujetos con alguna alteración ortopédica de alguna extremidad
  • Sujetos con enfermedad arterial periférica
  • Sujetos que toman más de dos analgésicos neuropáticos
  • Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol, cocaína, marihuana o benzodiazepinas
  • Sujetos con enfermedad ácido-péptica
  • Sujetos con antecedentes de neoplasia de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: F0434
Droga: F0434
F0434 se administrará por vía oral con una dosis inicial de 3 cápsulas al día repartidas en 3 tomas con un intervalo de tiempo de 8 horas entre cada toma. El sujeto continuará con esta dosis durante una semana y posteriormente se incrementará la dosis inicial de 3 cápsulas por día repartidas en 3 tomas con el mismo intervalo de tiempo entre tomas, hasta la visita 3 (semana 2).
Otros nombres:
  • Gabapentina con tiamina y cobalamina
COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina
Droga: Gabapentina
La gabapentina se administrará por vía oral con una dosis inicial de 3 cápsulas al día repartidas en 3 tomas con un intervalo de tiempo de 8 horas entre cada toma. El sujeto continuará con esta dosis durante una semana y posteriormente se incrementará la dosis inicial de 3 cápsulas por día repartidas en 3 tomas con el mismo intervalo de tiempo entre tomas, hasta la visita 3 (semana 2)
Otros nombres:
  • Gabavión
  • Gavindo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de dolor neuropático en la visita 3 (semana 1)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Semana 1)
La puntuación del dolor neuropático incluyó 10 descriptores del dolor (intensidad, escozor, quemazón, dolor sordo, frialdad, sensibilidad, entumecimiento, profundidad, superficial y desagradable) cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables). El cuestionario generó una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Visita 3 (Semana 1)
Puntuación media de dolor neuropático en la visita 4 (semana 2)
Periodo de tiempo: Visita 4 (Semana 2)
La puntuación del dolor neuropático incluyó 10 descriptores del dolor (intensidad, escozor, quemazón, dolor sordo, frialdad, sensibilidad, entumecimiento, profundidad, superficial y desagradable) cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables). El cuestionario generó una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Visita 4 (Semana 2)
Puntuación media de dolor neuropático en la visita 5 (semana 3)
Periodo de tiempo: Visita 5 (Semana 3)
La puntuación del dolor neuropático incluyó 10 descriptores del dolor (intensidad, escozor, quemazón, dolor sordo, frialdad, sensibilidad, entumecimiento, profundidad, superficial y desagradable) cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables). El cuestionario generó una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Visita 5 (Semana 3)
Puntuación media de dolor neuropático en la visita 6 (semana 4)
Periodo de tiempo: Visita 6 (Semana 4)
La puntuación del dolor neuropático incluyó 10 descriptores del dolor (intensidad, escozor, quemazón, dolor sordo, frialdad, sensibilidad, entumecimiento, profundidad, superficial y desagradable) cuantificados de 0 (sin síntomas) a 10 (los peores síntomas imaginables). El cuestionario generó una puntuación en cada una de las dimensiones relevantes y una puntuación total de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Visita 6 (Semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base) a visita 6 (semana 4)
SF-36 es una encuesta de salud estandarizada que consta de 36 preguntas para medir el estado de salud funcional. Los puntajes resumidos se calculan usando las siguientes 8 dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. La puntuación de un componente se obtiene mediante el algoritmo SF-36 y se representa como un promedio de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalan de 0 (sin funcionamiento) a 100 (funcionamiento máximo). Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor estado de salud.
Visita 2 (línea de base) a visita 6 (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck S.A. de C.V., Mexico

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200057-500

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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