Tratamento da Dor Neuropática (M-F0434)
20 de janeiro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tratamento da dor neuropática usando F0434 vs. Gabapentina em pacientes com polineuropatia diabética distal crônica: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Este é um ensaio clínico de Fase 3 prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparativo e experimental controlado para avaliar a eficácia, segurança e superioridade de F0343 (gabapentina combinada com vitaminas do complexo B) em comparação com a gabapentina isoladamente para o tratamento da dor neuropática em indivíduos com polineuropatia diabética distal crônica .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão designados para um dos dois braços do estudo, após terem sido considerados elegíveis durante a visita de triagem em um projeto duplo-cego aleatório. Os indivíduos serão avaliados por um período de 4 semanas.
OBJETIVOS
- Avaliar os efeitos de F0434 e gabapentina isoladamente na dor neuropática e na qualidade de vida (QOL) de indivíduos com neuropatia diabética por meio de uma escala de dor neuropática atual e validada juntamente com o questionário QOL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42090
- REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2
- Indivíduos com história de dor neuropática nos últimos 3 meses
- Homens e mulheres em idade reprodutiva com método de planejamento familiar
- Sujeitos com idade entre 18 e 70 anos
- Indivíduos com hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior que 7% e menor que 15%
- Sujeitos que obtiverem nota igual ou superior a 4 na escala visual analógica durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Sujeitos diagnosticados como estando grávidas ou em estado de lactação
- Indivíduos com creatinina sérica maior que 1,2 ou depuração de creatinina na urina de 24 horas, menor que 60mL/min
- Indivíduos que estão recebendo tratamento com antidepressivos, antiepilépticos e tomando vitamina B1 e B12 para tratamento de diabetes neuropática
- Indivíduos que estão sendo tratados farmacologicamente para epilepsia
- Sujeitos diagnosticados com doença reumática e hepática e diagnosticados com neuropatia por outras causas
- Sujeitos com alteração psicológica e psiquiátrica que dificulte a colaboração adequada no estudo
- Indivíduos com qualquer alteração ortopédica de qualquer extremidade
- Indivíduos com doença arterial periférica
- Indivíduos que tomam mais de dois medicamentos para dor neuropática
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool, cocaína, maconha ou benzodiazepínicos
- Indivíduos com doença ácido-péptica
- Indivíduos com histórico de neoplasia de qualquer tipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: F0434
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F0434 será administrado por via oral com dosagem inicial de 3 cápsulas ao dia divididas em 3 doses com intervalo de tempo de 8 horas entre cada dose.
O sujeito continuará com esta dosagem por uma semana e após, a dosagem inicial será aumentada de 3 cápsulas ao dia divididas em 3 doses com o mesmo intervalo de tempo entre as doses, até a visita 3 (semana 2).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina
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A gabapentina será administrada por via oral com dosagem inicial de 3 cápsulas ao dia divididas em 3 doses com intervalo de 8 horas entre cada dose.
O sujeito continuará com esta dosagem por uma semana e depois, a dosagem inicial será aumentada de 3 cápsulas por dia divididas em 3 doses com o mesmo intervalo de tempo entre as doses, até a visita 3 (semana 2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor neuropática na visita 3 (semana 1)
Prazo: Visita 3 (Semana 1)
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O escore de dor neuropática incluiu 10 descritores de dor (intensidade, ardência, queimação, dor incômoda, frio, sensibilidade, dormência, profundidade, superficial e desagradável) quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis).
O questionário gerou uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Visita 3 (Semana 1)
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Pontuação média de dor neuropática na visita 4 (semana 2)
Prazo: Visita 4 (Semana 2)
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O escore de dor neuropática incluiu 10 descritores de dor (intensidade, ardência, queimação, dor incômoda, frio, sensibilidade, dormência, profundidade, superficial e desagradável) quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis).
O questionário gerou uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Visita 4 (Semana 2)
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Pontuação média de dor neuropática na visita 5 (semana 3)
Prazo: Visita 5 (Semana 3)
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O escore de dor neuropática incluiu 10 descritores de dor (intensidade, ardência, queimação, dor incômoda, frio, sensibilidade, dormência, profundidade, superficial e desagradável) quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis).
O questionário gerou uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Visita 5 (Semana 3)
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Pontuação média de dor neuropática na visita 6 (semana 4)
Prazo: Visita 6 (Semana 4)
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O escore de dor neuropática incluiu 10 descritores de dor (intensidade, ardência, queimação, dor incômoda, frio, sensibilidade, dormência, profundidade, superficial e desagradável) quantificados em 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis).
O questionário gerou uma pontuação em cada uma das dimensões relevantes e uma pontuação total de 0-100.
Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
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Visita 6 (Semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de qualidade de vida avaliada usando o questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Visita 2 (linha de base) à visita 6 (semana 4)
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde padronizada composta por 36 questões para medir o estado de saúde funcional.
As pontuações resumidas são calculadas usando as 8 dimensões a seguir: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A pontuação de um componente é obtida pelo algoritmo SF-36 e é representada como uma média das pontuações das questões individuais, que são escalonadas de 0 (não funcionando) a 100 (funcionamento máximo).
Pontuações mais altas são indicativas de um melhor estado de saúde.
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Visita 2 (linha de base) à visita 6 (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Micronutrientes
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Gabapentina
- Vitamina b12
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- 200057-500
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