Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropatisk smärtbehandling (M-F0434)

20 januari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Neuropatisk smärtbehandling med F0434 vs. Gabapentin hos patienter med kronisk distal diabetisk polyneuropati: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, jämförande, experimentellt kontrollerad klinisk fas 3-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och överlägsenheten av F0343 (gabapentin kombinerat med B-vitaminer) jämfört med gabapentin enbart för behandling av neuropatisk smärta hos patienter med kronisk distal diabetisk polyneuropati .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att tilldelas en av studiens två armar, efter att ha bedömts vara berättigade under screeningbesöket i slumpmässig dubbelblind design. Ämnen kommer att utvärderas under en 4 veckors period.

MÅL

  • Att bedöma effekterna av F0434 och enbart gabapentin på neuropatisk smärta och livskvalitet (QOL) hos patienter med diabetisk neuropati genom en aktuell och validerad neuropatisk smärtskala tillsammans med QOL-enkäten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen diabetes mellitus typ 2
  • Personer med en historia av neuropatisk smärta under de senaste 3 månaderna
  • Män och kvinnor i reproduktiv ålder med en familjeplaneringsmetod
  • Försökspersoner i åldern 18 till 70 år
  • Försökspersoner med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mer än 7 % och mindre än 15 %
  • Ämnen som får betyget lika med eller högre än 4 i den visuella analoga skalan under screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner diagnostiserats som gravida eller ammande
  • Försökspersoner med serumkreatinin högre än 1,2 eller kreatinindepuration i 24 timmars urin, mindre än 60 ml/min
  • Försökspersoner som får behandling med antidepressiva, antiepileptika och som tar vitamin B1 och B12 för behandling av neuropatisk diabetes
  • Försökspersoner som behandlas farmakologiskt för epilepsi
  • Försökspersoner som diagnostiserats med reumatisk och leversjukdom och diagnostiserats med neuropati av andra orsaker
  • Försökspersoner med psykologisk och psykiatrisk förändring som hindrar adekvat samarbete i studien
  • Försökspersoner med någon ortopedisk förändring av någon extremitet
  • Försökspersoner med perifer artärsjukdom
  • Försökspersoner som tar mer än två läkemedel mot neuropatiska smärtor
  • Försökspersoner med tidigare missbruk av alkohol, kokain, marijuana eller bensodiazepiner
  • Försökspersoner med syra-peptisk sjukdom
  • Försökspersoner med historia av neoplasmer av någon typ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: F0434
Läkemedel: F0434
F0434 kommer att administreras oralt med en initial dos på 3 kapslar per dag uppdelat i 3 doser med ett tidsintervall på 8 timmar mellan varje dos. Patienten kommer att fortsätta med denna dos i en vecka och efteråt kommer den initiala dosen att ökas från 3 kapslar per dag uppdelat i 3 doser med samma tidsintervall mellan doserna, fram till besök 3 (vecka 2).
Andra namn:
  • Gabapentin med tiamin och kobalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin kommer att administreras oralt med en initial dos på 3 kapslar per dag uppdelat i 3 doser med ett tidsintervall på 8 timmar mellan varje dos. Patienten kommer att fortsätta med denna dos i en vecka och efteråt kommer den initiala dosen att ökas från 3 kapslar per dag uppdelat i 3 doser med samma tidsintervall mellan doserna, fram till besök 3 (vecka 2)
Andra namn:
  • Gababion
  • Gavindo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig neuropatisk smärtpoäng vid besök 3 (vecka 1)
Tidsram: Besök 3 (vecka 1)
Neuropatisk smärtpoäng inkluderade 10 smärtdeskriptorer (intensitet, sveda, sveda, dov smärta, kyla, känslighet, domningar, djup, ytliga och obehagliga) kvantifierade på 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig). Enkäten gav en poäng i var och en av de relevanta dimensionerna och en totalpoäng på 0-100. Högre poäng tydde på en större smärtintensitet.
Besök 3 (vecka 1)
Genomsnittlig neuropatisk smärtpoäng vid besök 4 (vecka 2)
Tidsram: Besök 4 (vecka 2)
Neuropatisk smärtpoäng inkluderade 10 smärtdeskriptorer (intensitet, sveda, sveda, dov smärta, kyla, känslighet, domningar, djup, ytliga och obehagliga) kvantifierade på 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig). Enkäten gav en poäng i var och en av de relevanta dimensionerna och en totalpoäng på 0-100. Högre poäng tydde på en större smärtintensitet.
Besök 4 (vecka 2)
Genomsnittlig neuropatisk smärtpoäng vid besök 5 (vecka 3)
Tidsram: Besök 5 (vecka 3)
Neuropatisk smärtpoäng inkluderade 10 smärtdeskriptorer (intensitet, sveda, sveda, dov smärta, kyla, känslighet, domningar, djup, ytliga och obehagliga) kvantifierade på 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig). Enkäten gav en poäng i var och en av de relevanta dimensionerna och en totalpoäng på 0-100. Högre poäng tydde på en större smärtintensitet.
Besök 5 (vecka 3)
Genomsnittlig neuropatisk smärtpoäng vid besök 6 (vecka 4)
Tidsram: Besök 6 (vecka 4)
Neuropatisk smärtpoäng inkluderade 10 smärtdeskriptorer (intensitet, sveda, sveda, dov smärta, kyla, känslighet, domningar, djup, ytliga och obehagliga) kvantifierade på 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom man kan tänka sig). Enkäten gav en poäng i var och en av de relevanta dimensionerna och en totalpoäng på 0-100. Högre poäng tydde på en större smärtintensitet.
Besök 6 (vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsundersökning bedömd med kortformulär 36 (SF-36) frågeformulär
Tidsram: Besök 2 (baslinje) till besök 6 (vecka 4)
SF-36 är en standardiserad hälsoundersökning bestående av 36 frågor för att mäta funktionellt hälsotillstånd. Sammanfattande poäng beräknas med hjälp av följande 8 dimensioner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Poängen för en komponent erhålls med SF-36-algoritmen och den representeras som ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 (fungerar inte) till 100 (högst fungerande). Högre poäng tyder på ett bättre hälsotillstånd.
Besök 2 (baslinje) till besök 6 (vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck S.A. de C.V., Mexico

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200057-500

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera