Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smertebehandling (M-F0434)

20. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Neuropatisk smertebehandling med F0434 vs. Gabapentin hos patienter med kronisk distal diabetisk polyneuropati: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende, eksperimentelt kontrolleret fase 3 klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og overlegenheden af ​​F0343 (gabapentin kombineret med B-vitaminer) sammenlignet med gabapentin alene til behandling af neuropatisk smerte hos personer med kronisk distal diabetisk polyneuropati .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​undersøgelsens to arme, efter at være blevet anset for at være kvalificerede under screeningsbesøget i tilfældigt dobbeltblindt design. Emner vil blive evalueret i en periode på 4 uger.

MÅL

  • At vurdere virkningerne af F0434 og gabapentin alene på neuropatisk smerte og livskvalitet (QOL) hos personer med diabetisk neuropati gennem en aktuel og valideret neuropatisk smerteskala sammen med QOL-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med diabetes mellitus type 2
  • Personer med en historie med neuropatisk smerte inden for de sidste 3 måneder
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder med en familieplanlægningsmetode
  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Forsøgspersoner med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mere end 7 % og mindre end 15 %
  • Emner, der opnår en karakter lig med eller større end 4 i den visuelle analoge skala under screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret som værende gravide eller i diegivningstilstand
  • Personer med serumkreatinin større end 1,2 eller kreatinindepuration i 24 timers urin, mindre end 60 ml/min.
  • Forsøgspersoner, der er i behandling med antidepressiva, antiepileptika og tager vitamin B1 og B12 til behandling af neuropatisk diabetes
  • Forsøgspersoner, der er i farmakologisk behandling for epilepsi
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med reumatisk og leversygdom og diagnosticeret med neuropati af andre årsager
  • Forsøgspersoner med psykologisk og psykiatrisk forandring, der hindrer tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med enhver ortopædisk ændring af enhver ekstremitet
  • Personer med perifer arteriesygdom
  • Personer, der tager mere end to neuropatiske smertestillende medicin
  • Personer med historie med alkohol, kokain, marihuana eller benzodiazepiner
  • Personer med syre-peptisk sygdom
  • Personer med historie med neoplasmer af enhver type

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: F0434
Medicin: F0434
F0434 vil blive indgivet oralt med en startdosis på 3 kapsler dagligt fordelt på 3 doser med et tidsinterval på 8 timer mellem hver dosis. Forsøgspersonen vil fortsætte med denne dosering i en uge, og bagefter vil den initiale dosis øges fra 3 kapsler om dagen fordelt på 3 doser med samme tidsinterval mellem dosis, indtil besøg 3 (uge 2).
Andre navne:
  • Gabapentin med thiamin og cobalamin
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Medicin: Gabapentin
Gabapentin vil blive indgivet oralt med en startdosis på 3 kapsler dagligt fordelt på 3 doser med et tidsinterval på 8 timer mellem hver dosis. Forsøgspersonen vil fortsætte med denne dosis i en uge, og bagefter vil den initiale dosis øges fra 3 kapsler om dagen fordelt på 3 doser med samme tidsinterval mellem doser, indtil besøg 3 (uge 2)
Andre navne:
  • Gababion
  • Gavindo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig neuropatisk smertescore ved besøg 3 (uge 1)
Tidsramme: Besøg 3 (uge 1)
Neuropatisk smertescore inkluderede 10 smertedeskriptorer (intensitet, stikkende, brændende, sløv smerte, kulde, følsomhed, følelsesløshed, dybde, overfladisk og ubehagelig) kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer). Spørgeskemaet genererede en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerede en større intensitet af smerte.
Besøg 3 (uge 1)
Gennemsnitlig neuropatisk smertescore ved besøg 4 (uge 2)
Tidsramme: Besøg 4 (uge 2)
Neuropatisk smertescore inkluderede 10 smertedeskriptorer (intensitet, stikkende, brændende, sløv smerte, kulde, følsomhed, følelsesløshed, dybde, overfladisk og ubehagelig) kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer). Spørgeskemaet genererede en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerede en større intensitet af smerte.
Besøg 4 (uge 2)
Gennemsnitlig neuropatisk smertescore ved besøg 5 (uge 3)
Tidsramme: Besøg 5 (uge 3)
Neuropatisk smertescore inkluderede 10 smertedeskriptorer (intensitet, stikkende, brændende, sløv smerte, kulde, følsomhed, følelsesløshed, dybde, overfladisk og ubehagelig) kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer). Spørgeskemaet genererede en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerede en større intensitet af smerte.
Besøg 5 (uge 3)
Gennemsnitlig neuropatisk smertescore ved besøg 6 (uge 4)
Tidsramme: Besøg 6 (uge 4)
Neuropatisk smertescore inkluderede 10 smertedeskriptorer (intensitet, stikkende, brændende, sløv smerte, kulde, følsomhed, følelsesløshed, dybde, overfladisk og ubehagelig) kvantificeret på 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer). Spørgeskemaet genererede en score i hver af de relevante dimensioner og en samlet score på 0-100. Højere score indikerede en større intensitet af smerte.
Besøg 6 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse vurderet ved hjælp af kort formular 36 (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) til besøg 6 (uge 4)
SF-36 er en standardiseret sundhedsundersøgelse bestående af 36 spørgsmål til måling af funktionel helbredsstatus. Sammenfattende score beregnes ved hjælp af følgende 8 dimensioner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Scoren for en komponent opnås ved hjælp af SF-36-algoritmen, og den er repræsenteret som et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsscores, som skaleres fra 0 (fungerer ikke) til 100 (højst fungerende). Højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Besøg 2 (basislinje) til besøg 6 (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck S.A. de C.V., Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (SKØN)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200057-500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner