Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нейропатической боли (M-F0434)

20 января 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Лечение нейропатической боли с использованием F0434 по сравнению с габапентином у пациентов с хронической дистальной диабетической полинейропатией: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное, экспериментальное контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и превосходства F0343 (габапентин в сочетании с витаминами группы В) по сравнению с монотерапией габапентином для лечения невропатической боли у субъектов с хронической дистальной диабетической полинейропатией. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут распределены в одну из двух групп исследования после того, как они будут признаны подходящими во время скринингового визита в случайном двойном слепом дизайне. Субъекты будут оцениваться в течение 4 недель.

ЦЕЛИ

  • Оценить влияние только F0434 и габапентина на невропатическую боль и качество жизни (КЖ) субъектов с диабетической невропатией с помощью текущей и утвержденной шкалы невропатической боли вместе с опросником КЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа
  • Субъекты с историей невропатической боли в течение последних 3 месяцев
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста методом планирования семьи
  • Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет
  • Субъекты с гликозилированным гемоглобином (HbA1c) более 7% и менее 15%
  • Субъекты, получившие оценку, равную или превышающую 4 по визуальной аналоговой шкале во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом "беременность" или "в период лактации"
  • Субъекты с креатинином в сыворотке выше 1,2 или депурацией креатинина в 24-часовой моче менее 60 мл/мин.
  • Субъекты, получающие лечение антидепрессантами, противоэпилептическими препаратами и принимающие витамины B1 и B12 для лечения нейропатического диабета.
  • Субъекты, которые проходят фармакологическое лечение эпилепсии
  • Субъекты, у которых диагностированы ревматические и печеночные заболевания, а также невропатия по другим причинам
  • Субъекты с психологическими и психическими отклонениями, препятствующими адекватному сотрудничеству в исследовании.
  • Субъекты с любым ортопедическим изменением любой конечности
  • Субъекты с заболеванием периферических артерий
  • Субъекты, принимающие более двух нейропатических обезболивающих препаратов
  • Субъекты со злоупотреблением алкоголем, кокаином, марихуаной или бензодиазепинами в анамнезе
  • Субъекты с кислотно-пептической болезнью
  • Субъекты с историей новообразования любого типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: F0434
Лекарство: F0434
F0434 будет вводиться перорально в начальной дозе 3 капсулы в день, разделенной на 3 приема с временным интервалом 8 часов между каждым приемом. Субъект будет продолжать принимать эту дозу в течение одной недели, а затем начальная доза будет увеличена с 3 капсул в день, разделенных на 3 приема с тем же временным интервалом между дозами, до визита 3 (неделя 2).
Другие имена:
  • Габапентин с тиамином и кобаламином
ACTIVE_COMPARATOR: Габапентин
Лекарство: Габапентин
Габапентин будет вводиться перорально в начальной дозе 3 капсулы в день, разделенной на 3 приема с временным интервалом 8 часов между каждым приемом. Субъект будет продолжать принимать эту дозу в течение одной недели, а затем начальная доза будет увеличена с 3 капсул в день, разделенных на 3 приема с тем же временным интервалом между дозами, до визита 3 (2-я неделя).
Другие имена:
  • Габабион
  • Гавиндо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка нейропатической боли на визите 3 (неделя 1)
Временное ограничение: Визит 3 (Неделя 1)
Оценка нейропатической боли включала 10 дескрипторов боли (интенсивность, жжение, жжение, тупая боль, холодность, чувствительность, онемение, глубина, поверхностность и неприятность), количественно оцененных от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить). Анкета генерировала баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большую интенсивность боли.
Визит 3 (Неделя 1)
Средняя оценка нейропатической боли на визите 4 (2-я неделя)
Временное ограничение: Посещение 4 (Неделя 2)
Оценка нейропатической боли включала 10 дескрипторов боли (интенсивность, жжение, жжение, тупая боль, холодность, чувствительность, онемение, глубина, поверхностность и неприятность), количественно оцененных от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить). Анкета генерировала баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большую интенсивность боли.
Посещение 4 (Неделя 2)
Средняя оценка нейропатической боли на визите 5 (неделя 3)
Временное ограничение: Посещение 5 (Неделя 3)
Оценка нейропатической боли включала 10 дескрипторов боли (интенсивность, жжение, жжение, тупая боль, холодность, чувствительность, онемение, глубина, поверхностность и неприятность), количественно оцененных от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить). Анкета генерировала баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большую интенсивность боли.
Посещение 5 (Неделя 3)
Средняя оценка нейропатической боли на визите 6 (неделя 4)
Временное ограничение: Посещение 6 (Неделя 4)
Оценка нейропатической боли включала 10 дескрипторов боли (интенсивность, жжение, жжение, тупая боль, холодность, чувствительность, онемение, глубина, поверхностность и неприятность), количественно оцененных от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить). Анкета генерировала баллы по каждому из соответствующих параметров и общий балл от 0 до 100. Более высокий балл указывал на большую интенсивность боли.
Посещение 6 (Неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование качества жизни, оцененное с использованием анкеты Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: Посещение 2 (базовый уровень) до посещения 6 (неделя 4)
SF-36 представляет собой стандартизированное обследование состояния здоровья, состоящее из 36 вопросов для измерения функционального состояния здоровья. Суммарные баллы рассчитываются с использованием следующих 8 параметров: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Оценка за компонент получается с помощью алгоритма SF-36 и представлена ​​как среднее значение баллов по отдельным вопросам, которые масштабируются от 0 (не работает) до 100 (наивысшее функционирование). Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем состоянии здоровья.
Посещение 2 (базовый уровень) до посещения 6 (неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck S.A. de C.V., Mexico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200057-500

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться