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Gestion de la douleur neuropathique (M-F0434)

20 janvier 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Traitement de la douleur neuropathique à l'aide de F0434 par rapport à la gabapentine chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique distale chronique : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 prospectif, randomisé, en double aveugle, comparatif, expérimental et contrôlé visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la supériorité du F0343 (gabapentine associée à des vitamines B) par rapport à la gabapentine seule pour le traitement de la douleur neuropathique chez les sujets atteints de polyneuropathie diabétique chronique distale. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront affectés à l'un des deux bras de l'étude, après avoir été jugés éligibles lors de la visite de sélection dans un schéma aléatoire en double aveugle. Les sujets seront évalués pendant une période de 4 semaines.

OBJECTIFS

  • Évaluer les effets du F0434 et de la gabapentine seuls sur la douleur neuropathique et la qualité de vie (QOL) des sujets atteints de neuropathie diabétique grâce à une échelle de douleur neuropathique actuelle et validée ainsi qu'au questionnaire QOL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré de type 2
  • Sujets ayant des antécédents de douleur neuropathique au cours des 3 derniers mois
  • Hommes et femmes en âge de procréer avec une méthode de planification familiale
  • Sujets âgés de 18 à 70 ans
  • Sujets avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure à 7 % et inférieure à 15 %
  • Sujets qui obtiennent une note égale ou supérieure à 4 sur l'échelle visuelle analogique lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Sujets diagnostiqués comme étant enceintes ou en état d'allaitement
  • Sujets avec une créatinine sérique supérieure à 1,2 ou une dépuration de la créatinine dans les urines de 24 heures, inférieure à 60 mL/min
  • Sujets qui reçoivent un traitement avec des antidépresseurs, des antiépileptiques et qui prennent de la vitamine B1 et B12 pour le traitement du diabète neuropathique
  • Sujets traités pharmacologiquement pour l'épilepsie
  • Sujets diagnostiqués avec une maladie rhumatismale et hépatique et diagnostiqués avec une neuropathie pour d'autres causes
  • Sujets présentant une altération psychologique et psychiatrique qui entrave une collaboration adéquate dans l'étude
  • Sujets présentant une altération orthopédique de n'importe quelle extrémité
  • Sujets atteints de maladie artérielle périphérique
  • Sujets prenant plus de deux analgésiques neuropathiques
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool, de cocaïne, de marijuana ou de benzodiazépines
  • Sujets atteints de maladie acido-peptique
  • Sujets ayant des antécédents de néoplasme de tout type

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: F0434
Médicament: F0434
F0434 sera administré par voie orale avec une posologie initiale de 3 gélules par jour réparties en 3 prises avec un intervalle de temps de 8 heures entre chaque prise. Le sujet continuera avec cette posologie pendant une semaine et ensuite, la posologie initiale sera augmentée de 3 gélules par jour divisées en 3 prises avec le même intervalle de temps entre les prises, jusqu'à la visite 3 (semaine 2).
Autres noms:
  • Gabapentine avec thiamine et cobalamine
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Médicament: Gabapentine
La gabapentine sera administrée par voie orale avec une posologie initiale de 3 gélules par jour réparties en 3 prises avec un intervalle de temps de 8 heures entre chaque prise. Le sujet continuera avec cette posologie pendant une semaine et par la suite, la posologie initiale sera augmentée de 3 gélules par jour divisées en 3 doses avec le même intervalle de temps entre les doses, jusqu'à la visite 3 (semaine 2)
Autres noms:
  • Gababion
  • Gavindo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur neuropathique à la visite 3 (semaine 1)
Délai: Visite 3 (Semaine 1)
Le score de douleur neuropathique comprenait 10 descripteurs de douleur (intensité, picotement, brûlure, douleur sourde, froideur, sensibilité, engourdissement, profondeur, superficiel et désagréable) quantifiés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables). Le questionnaire a généré un score dans chacune des dimensions pertinentes et un score total de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
Visite 3 (Semaine 1)
Score moyen de douleur neuropathique à la visite 4 (semaine 2)
Délai: Visite 4 (Semaine 2)
Le score de douleur neuropathique comprenait 10 descripteurs de douleur (intensité, picotement, brûlure, douleur sourde, froideur, sensibilité, engourdissement, profondeur, superficiel et désagréable) quantifiés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables). Le questionnaire a généré un score dans chacune des dimensions pertinentes et un score total de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
Visite 4 (Semaine 2)
Score moyen de douleur neuropathique à la visite 5 (semaine 3)
Délai: Visite 5 (Semaine 3)
Le score de douleur neuropathique comprenait 10 descripteurs de douleur (intensité, picotement, brûlure, douleur sourde, froideur, sensibilité, engourdissement, profondeur, superficiel et désagréable) quantifiés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables). Le questionnaire a généré un score dans chacune des dimensions pertinentes et un score total de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
Visite 5 (Semaine 3)
Score moyen de douleur neuropathique à la visite 6 (semaine 4)
Délai: Visite 6 (Semaine 4)
Le score de douleur neuropathique comprenait 10 descripteurs de douleur (intensité, picotement, brûlure, douleur sourde, froideur, sensibilité, engourdissement, profondeur, superficiel et désagréable) quantifiés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables). Le questionnaire a généré un score dans chacune des dimensions pertinentes et un score total de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait une plus grande intensité de la douleur.
Visite 6 (Semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire court du formulaire 36 (SF-36)
Délai: Visite 2 (référence) à visite 6 (semaine 4)
SF-36 est une enquête de santé standardisée composée de 36 questions pour mesurer l'état de santé fonctionnel. Les scores récapitulatifs sont calculés à l'aide des 8 dimensions suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Le score d'un composant est obtenu par l'algorithme SF-36 et il est représenté comme une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 (ne fonctionne pas) à 100 (fonctionnement le plus élevé). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Visite 2 (référence) à visite 6 (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck S.A. de C.V., Mexico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200057-500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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