神经性疼痛管理 (M-F0434)
2014年1月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
使用 F0434 与加巴喷丁治疗慢性远端糖尿病性多发性神经病患者的神经性疼痛：一项随机、对照、双盲研究
这是一项前瞻性、随机、双盲、比较、实验对照的 3 期临床试验，旨在评估 F0343（加巴喷丁联合 B 族维生素）与单独加巴喷丁相比治疗慢性远端糖尿病性多发性神经病患者神经性疼痛的疗效、安全性和优越性.
研究概览
详细说明
在随机双盲设计的筛选访问期间被认为符合条件后，受试者将被分配到研究的两个分支之一。 将对受试者进行为期 4 周的评估。
目标
- 评估 F0434 和加巴喷丁单独对糖尿病性神经病变受试者的神经性疼痛和生活质量 (QOL) 的影响，通过当前和验证的神经性疼痛量表以及 QOL 问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hidalgo
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Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42090
- REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病的受试者
- 最近 3 个月内有神经性疼痛病史的受试者
- 采用计划生育方法的育龄男女
- 受试者年龄在 18 至 70 岁之间
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于 7% 且小于 15% 的受试者
- 在筛选访视期间在视觉模拟量表中获得等于或大于 4 级的受试者
排除标准：
- 被诊断为怀孕或处于哺乳期的受试者
- 血清肌酐大于 1.2 或 24 小时尿液中肌酐净化小于 60mL/min 的受试者
- 正在接受抗抑郁药、抗癫痫药治疗以及正在服用维生素 B1 和 B12 治疗神经性糖尿病的受试者
- 正在接受癫痫药物治疗的受试者
- 被诊断患有风湿病和肝病以及因其他原因被诊断患有神经病的受试者
- 具有心理和精神改变的受试者阻碍了研究中的充分合作
- 任何肢体有任何骨科改变的受试者
- 患有外周动脉疾病的受试者
- 服用两种以上神经性疼痛药物的受试者
- 有酒精、可卡因、大麻或苯二氮卓类物质滥用史的受试者
- 患有酸性消化疾病的受试者
- 有任何类型肿瘤病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：F0434
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F0434 将口服给药，初始剂量为每天 3 粒胶囊，分为 3 剂，每剂之间的时间间隔为 8 小时。
受试者将继续服用该剂量一周，之后，初始剂量将从每天 3 粒胶囊增加，分成 3 剂，剂量之间的时间间隔相同，直到第 3 次就诊（第 2 周）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：加巴喷丁
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加巴喷丁将以每天 3 粒胶囊的初始剂量口服给药，分为 3 剂，每剂之间的时间间隔为 8 小时。
受试者将继续服用该剂量一周，之后，初始剂量将从每天 3 粒胶囊增加，分为 3 剂，剂量之间的时间间隔相同，直到第 3 次就诊（第 2 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 次就诊时的平均神经性疼痛评分（第 1 周）
大体时间：访问 3（第 1 周）
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神经性疼痛评分包括 10 个疼痛描述符（强度、刺痛、灼痛、钝痛、寒冷、敏感、麻木、深度、浅表和不愉快），量化为 0（无症状）至 10（可想象的最严重症状）。
问卷在每个相关维度产生一个分数，总分为 0-100 分。
分数越高表明疼痛强度越大。
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访问 3（第 1 周）
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第 4 次就诊时的平均神经性疼痛评分（第 2 周）
大体时间：访问 4（第 2 周）
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神经性疼痛评分包括 10 个疼痛描述符（强度、刺痛、灼痛、钝痛、寒冷、敏感、麻木、深度、浅表和不愉快），量化为 0（无症状）至 10（可想象的最严重症状）。
问卷在每个相关维度产生一个分数，总分为 0-100 分。
分数越高表明疼痛强度越大。
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访问 4（第 2 周）
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第 5 次就诊时的平均神经性疼痛评分（第 3 周）
大体时间：访问 5（第 3 周）
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神经性疼痛评分包括 10 个疼痛描述符（强度、刺痛、灼痛、钝痛、寒冷、敏感、麻木、深度、浅表和不愉快），量化为 0（无症状）至 10（可想象的最严重症状）。
问卷在每个相关维度产生一个分数，总分为 0-100 分。
分数越高表明疼痛强度越大。
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访问 5（第 3 周）
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第 6 次就诊时的平均神经性疼痛评分（第 4 周）
大体时间：访问 6（第 4 周）
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神经性疼痛评分包括 10 个疼痛描述符（强度、刺痛、灼痛、钝痛、寒冷、敏感、麻木、深度、浅表和不愉快），量化为 0（无症状）至 10（可想象的最严重症状）。
问卷在每个相关维度产生一个分数，总分为 0-100 分。
分数越高表明疼痛强度越大。
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访问 6（第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用简表 36 (SF-36) 问卷评估的生活质量调查
大体时间：访问 2（基线）至访问 6（第 4 周）
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SF-36 是一项标准化的健康调查，由 36 个问题组成，用于衡量功能健康状况。
使用以下 8 个维度计算总分：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
一个组件的分数是通过 SF-36 算法获得的，它表示为单个问题分数的平均值，从 0（无功能）到 100（最高功能）。
分数越高表明健康状况越好。
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访问 2（基线）至访问 6（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck S.A. de C.V., Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月17日
首次发布 (估计)
2010年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月20日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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