Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu neuropatycznego (M-F0434)

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Leczenie bólu neuropatycznego przy użyciu F0434 w porównaniu z gabapentyną u pacjentów z przewlekłą dystalną polineuropatią cukrzycową: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze, kontrolowane eksperymentalnie badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wyższości F0343 (gabapentyny w połączeniu z witaminami z grupy B) w porównaniu z samą gabapentyną w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłą dystalną polineuropatią cukrzycową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania po tym, jak zostaną uznani za kwalifikujących się podczas wizyty przesiewowej w losowym podwójnie ślepym projekcie. Uczestnicy będą oceniani przez okres 4 tygodni.

CELE

  • Ocena wpływu F0434 i samej gabapentyny na ból neuropatyczny i jakość życia (QOL) pacjentów z neuropatią cukrzycową za pomocą aktualnej i zatwierdzonej skali bólu neuropatycznego wraz z kwestionariuszem QOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42090
        • REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2
  • Osoby z bólem neuropatycznym w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym metodą planowania rodziny
  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat
  • Pacjenci z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) powyżej 7% i poniżej 15%
  • Osoby, które podczas wizyty przesiewowej uzyskały ocenę równą lub wyższą niż 4 w wizualnej skali analogowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano ciążę lub są w okresie laktacji
  • Pacjenci z kreatyniną w surowicy większą niż 1,2 lub wydalaniem kreatyniny w 24-godzinnym moczu poniżej 60 ml/min
  • Osoby leczone lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi oraz przyjmujące witaminy B1 i B12 w leczeniu cukrzycy neuropatycznej
  • Osoby leczone farmakologicznie z powodu padaczki
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą reumatyczną i wątrobową oraz neuropatią z innych przyczyn
  • Osoby ze zmianami psychicznymi i psychiatrycznymi, które utrudniają odpowiednią współpracę w badaniu
  • Pacjenci z jakimikolwiek zmianami ortopedycznymi dowolnej kończyny
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż dwa neuropatyczne leki przeciwbólowe
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu, kokainy, marihuany lub substancji benzodiazepinowych
  • Osoby z chorobą kwasowo-trawienną
  • Osoby z historią nowotworu dowolnego typu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: F0434
Lek: F0434
F0434 będzie podawany doustnie z początkową dawką 3 kapsułek dziennie, podzielonych na 3 dawki z odstępem czasu 8 godzin pomiędzy każdą dawką. Osobnik będzie kontynuował przyjmowanie tej dawki przez jeden tydzień, a następnie dawka początkowa zostanie zwiększona z 3 kapsułek dziennie podzielonych na 3 dawki z tym samym odstępem czasowym między dawkami, aż do wizyty 3 (tydzień 2).
Inne nazwy:
  • Gabapentyna z tiaminą i kobalaminą
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna będzie podawana doustnie z początkową dawką 3 kapsułek dziennie, podzielonych na 3 dawki w odstępie 8 godzin pomiędzy każdą dawką. Pacjent będzie kontynuował przyjmowanie tej dawki przez jeden tydzień, a następnie dawka początkowa zostanie zwiększona z 3 kapsułek dziennie podzielonych na 3 dawki z tym samym odstępem czasowym między dawkami, aż do wizyty 3 (tydzień 2)
Inne nazwy:
  • Gababion
  • Gavindo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu neuropatycznego podczas wizyty 3 (tydzień 1)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Tydzień 1)
Ocena bólu neuropatycznego obejmowała 10 deskryptorów bólu (intensywność, kłucie, pieczenie, tępy ból, zimno, wrażliwość, drętwienie, głębokość, powierzchowny i nieprzyjemny) ocenianych ilościowo w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy). Kwestionariusz wygenerował punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu.
Wizyta 3 (Tydzień 1)
Średnia ocena bólu neuropatycznego podczas wizyty 4 (tydzień 2)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 2)
Ocena bólu neuropatycznego obejmowała 10 deskryptorów bólu (intensywność, kłucie, pieczenie, tępy ból, zimno, wrażliwość, drętwienie, głębokość, powierzchowny i nieprzyjemny) ocenianych ilościowo w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy). Kwestionariusz wygenerował punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu.
Wizyta 4 (tydzień 2)
Średnia ocena bólu neuropatycznego podczas wizyty 5 (tydzień 3)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (Tydzień 3)
Ocena bólu neuropatycznego obejmowała 10 deskryptorów bólu (intensywność, kłucie, pieczenie, tępy ból, zimno, wrażliwość, drętwienie, głębokość, powierzchowny i nieprzyjemny) ocenianych ilościowo w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy). Kwestionariusz wygenerował punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu.
Wizyta 5 (Tydzień 3)
Średnia ocena bólu neuropatycznego podczas wizyty 6 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 4)
Ocena bólu neuropatycznego obejmowała 10 deskryptorów bólu (intensywność, kłucie, pieczenie, tępy ból, zimno, wrażliwość, drętwienie, głębokość, powierzchowny i nieprzyjemny) ocenianych ilościowo w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy). Kwestionariusz wygenerował punktację w każdym z odpowiednich wymiarów i łączny wynik 0-100. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie bólu.
Wizyta 6 (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia bazowa) do wizyty 6 (tydzień 4)
SF-36 to wystandaryzowana ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań do pomiaru funkcjonalnego stanu zdrowia. Wyniki sumaryczne są obliczane na podstawie następujących 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wynik dla komponentu jest uzyskiwany za pomocą algorytmu SF-36 i jest reprezentowany jako średnia wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 (nie działa) do 100 (najwyżej działa). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wizyta 2 (linia bazowa) do wizyty 6 (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck S.A. de C.V., Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200057-500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj