신경병성 통증 관리 (M-F0434)
2014년 1월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
만성 원위 당뇨병성 다발신경병증 환자에서 F0434와 Gabapentin을 사용한 신경병성 통증 치료: 무작위, 통제, 이중맹검 연구
이것은 만성 원위 당뇨병성 다발신경병증 환자의 신경병성 통증을 치료하기 위한 F0343(비타민 B와 결합된 가바펜틴)의 효능, 안전성 및 우월성을 가바펜틴 단독과 비교하여 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 비교, 실험 통제 3상 임상 시험입니다. .
연구 개요
상세 설명
피험자는 무작위 이중 맹검 설계로 스크리닝 방문 중에 자격이 있는 것으로 간주된 후 연구의 두 부문 중 하나에 배정됩니다. 피험자는 4주 동안 평가됩니다.
목표
- QOL 설문지와 함께 현재 검증된 신경병증 통증 척도를 통해 당뇨병성 신경병증 대상자의 신경병성 통증 및 삶의 질(QOL)에 대한 F0434 및 가바펜틴 단독의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42090
- REMEDI Resultados Médicos Desarrollo e Investigación, S.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자
- 지난 3개월 동안 신경병성 통증의 병력이 있는 피험자
- 가족계획법을 적용한 가임기 남녀
- 18세에서 70세 사이의 피험자
- 당화혈색소(HbA1c)가 7% 초과 15% 미만인 피험자
- 스크리닝 방문 동안 시각적 상사 척도에서 4 이상의 등급을 얻은 피험자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 것으로 진단된 피험자
- 혈청 크레아티닌이 1.2 이상이거나 24시간 소변에서 크레아티닌 정화가 60mL/min 미만인 피험자
- 항우울제, 항간질제 치료를 받고 있으며 신경병성 당뇨병 치료를 위해 비타민 B1 및 B12를 복용 중인 피험자
- 간질에 대해 약리학적 치료를 받고 있는 피험자
- 류마티스 및 간 질환으로 진단되고 다른 원인에 대한 신경병증으로 진단된 피험자
- 연구에서 적절한 협력을 방해하는 심리적 및 정신적 변화가 있는 피험자
- 사지의 정형외과적 변형이 있는 피험자
- 말초 동맥 질환이 있는 피험자
- 2가지 이상의 신경병성 진통제를 복용하는 피험자
- 알코올, 코카인, 마리화나 또는 벤조디아제핀 약물 남용의 병력이 있는 피험자
- 산성-소화성 질환이 있는 피험자
- 모든 유형의 신생물 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F0434
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F0434는 각 용량 사이에 8시간의 시간 간격으로 3회 용량으로 나누어 하루에 3캡슐의 초기 용량으로 경구 투여됩니다.
대상체는 1주 동안 이 투여량을 계속할 것이며, 그 후, 초기 투여량은 3차 방문(제2주)까지 투여 사이의 동일한 시간 간격으로 3회 투여로 나누어진 1일 3캡슐에서 증가될 것이다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 가바펜틴
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가바펜틴은 각 용량 사이에 8시간의 시간 간격으로 3회 용량으로 나누어 하루에 3캡슐의 초기 용량으로 경구 투여됩니다.
대상체는 1주 동안 이 용량을 계속할 것이며, 그 후, 초기 용량은 방문 3(제2주)까지 용량 사이의 동일한 시간 간격으로 3개의 용량으로 나누어진 하루에 3개의 캡슐에서 증가될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 3(1주차)에서 평균 신경병성 통증 점수
기간: 방문 3(1주차)
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신경병성 통증 점수에는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 통증 설명자(강도, 따가움, 작열감, 둔통, 냉감, 민감도, 무감각, 깊이, 피상적 및 불쾌감)가 포함되었습니다.
설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성했으며 총 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증의 강도가 더 큰 것을 의미합니다.
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방문 3(1주차)
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방문 4(2주차)에서 평균 신경병성 통증 점수
기간: 방문 4(2주차)
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신경병성 통증 점수에는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 통증 설명자(강도, 따가움, 작열감, 둔통, 냉감, 민감도, 무감각, 깊이, 피상적 및 불쾌감)가 포함되었습니다.
설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성했으며 총 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증의 강도가 더 큰 것을 의미합니다.
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방문 4(2주차)
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방문 5(3주차)에서 평균 신경병성 통증 점수
기간: 방문 5(3주차)
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신경병성 통증 점수에는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 통증 설명자(강도, 따가움, 작열감, 둔통, 냉감, 민감도, 무감각, 깊이, 피상적 및 불쾌감)가 포함되었습니다.
설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성했으며 총 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증의 강도가 더 큰 것을 의미합니다.
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방문 5(3주차)
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방문 6(4주차)에서 평균 신경병성 통증 점수
기간: 방문 6(4주차)
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신경병성 통증 점수에는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)으로 정량화된 10개의 통증 설명자(강도, 따가움, 작열감, 둔통, 냉감, 민감도, 무감각, 깊이, 피상적 및 불쾌감)가 포함되었습니다.
설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성했으며 총 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 통증의 강도가 더 큰 것을 의미합니다.
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방문 6(4주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36(SF-36) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 설문조사
기간: 방문 2(기준선) 내지 방문 6(4주차)
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SF-36은 기능적 건강 상태를 측정하기 위해 36개의 질문으로 구성된 표준화된 건강 조사입니다.
요약 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 차원을 사용하여 계산됩니다.
구성 요소에 대한 점수는 SF-36 알고리즘에 의해 획득되며 개별 질문 점수의 평균으로 표시되며 0(작동하지 않음)에서 100(최고 기능)까지 척도가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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방문 2(기준선) 내지 방문 6(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck S.A. de C.V., Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200057-500
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