筋力、筋骨格痛、頭痛に対するビタミン D 補給の効果
ノルウェーに住む移民の筋力、筋骨格痛、頭痛に対するビタミン D 補給の効果。無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
現在の試験の主な目的は、ノルウェーのオスロに住む非西洋系移民の筋肉のパワーと筋力に対する毎日のビタミン D 補給の効果を研究することであり、二次的に筋骨格痛と頭痛の効果を研究することです。
研究者はまた、貧血、代謝と骨代謝回転、炎症、糖尿病、脂質、かゆみ、腎機能に関する多くの追加の研究課題を事前に特定しました。これらは多重比較であるため、効果の統計的証拠が非常に強力でない限り、慎重に解釈する必要があります。 .
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 欠乏症は、ノルウェーの非西側諸国からの移民の間で広まっている公衆衛生上の問題です。 予防戦略の背景として、ビタミンDの状態が悪いことによる健康への影響について可能な限り最善の知識を持つことが重要ですが、この点では多くが欠けています.
調査員は、中東、アフリカ、南アジアからの背景を持つノルウェーの非西欧系移民の筋力、筋骨格痛、頭痛に対するビタミン D 補給の効果を研究することを目指しています。 さらに、この介入により、貧血、糖尿病、脂質、炎症、代謝、骨の健康など、他の重要な健康問題の指標に対するビタミン D の効果を研究する機会が得られます。 この研究は、高いコンプライアンスを達成する方法についての洞察にも貢献します。 これは、ビタミン D の状態が悪い移民の間でプライマリ ヘルスケアの問題としてコンプライアンスの低さが問題として経験されているため、より広い意味で興味深いものです。
この研究は、400 IU と 1000 IU の 2 つのビタミン D サプリメントをプラセボと比較する無作為二重盲検プラセボ対照試験であり、錠剤は 4 か月間毎日服用されます。 3 つの筋力テストが使用され、介入の前後に実行されます: カウンター ムーブメント ジャンプ、椅子の立ち上がり、ハンドグリップ。 筋骨格痛および頭痛のレベルおよび位置は、ベースライン時および試験終了時に記録されます。
血液サンプルは、ベースライン時および4か月後に研究対象から収集されます。 ビタミンDのレベルと、貧血、代謝と骨代謝回転、炎症、糖尿病、脂質、腎機能のマーカーが測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳の男女
- 中東、アフリカ、南アジア出身の移民。
除外基準:
- ビタミン D サプリメントの毎日の使用と、人工的な紫外線への露出の頻繁な使用。
- 妊娠
- 吸収不良障害
- -過去6か月以内の脚/腕の骨折。 既知の骨粗鬆症
- 結核、サルコイドーシス、がん、腎機能障害、肝機能障害、腎結石の病歴。
- グルココルチコイド、利尿薬、リチウム、抗てんかん薬、ビスフォスフォネート、
- 強力な鎮痛剤の定期的な使用。
- 糖尿病の薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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微結晶性セルロース タブレット p.o.daily.
（ビタミンDタブレットと同じ色・形・大きさ）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD3（コレカルシフェロール） 400 IU
|
ビタミン D3 タブレット 400 IU。
1 日 1 回、4 か月間経口
他の名前：
ビタミン D3 タブレット 1000 IU。
1 日 1 回、4 か月間経口
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD3（コレカルシフェロール） 1000 IU
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ビタミン D3 タブレット 400 IU。
1 日 1 回、4 か月間経口
他の名前：
ビタミン D3 タブレット 1000 IU。
1 日 1 回、4 か月間経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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筋力：ジャンプの高さ
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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筋骨格痛、頭痛、筋力;椅子の立ち上がりと握り
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Per Lagerlov, MD, PhD、University of Oslo
- スタディチェア：Haakon E Meyer, Professor、University of Oslo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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