补充维生素 D 对肌肉力量、肌肉骨骼疼痛和头痛的影响
补充维生素 D 对居住在挪威的移民的肌肉力量、肌肉骨骼疼痛和头痛的影响。随机、双盲、安慰剂对照研究
本试验的主要目的是研究居住在挪威奥斯陆的非西方移民每天补充维生素 D 对肌肉力量和力量的影响，其次是研究肌肉骨骼疼痛和头痛的影响。
研究人员还预先指定了一些关于贫血、新陈代谢和骨转换、炎症、糖尿病、血脂、瘙痒和肾功能的额外研究问题，由于多重比较，应谨慎解释这些问题，除非影响的统计证据非常有力.
研究概览
详细说明
维生素 D 缺乏症是挪威非西方国家移民中普遍存在的公共卫生问题。 作为预防策略的背景，重要的是尽可能了解维生素 D 状况不佳对健康的影响，而在这方面还缺乏很多知识。
研究人员将旨在研究补充维生素 D 对来自中东、非洲和南亚背景的挪威非西方移民的肌肉力量、肌肉骨骼疼痛和头痛的影响。 此外，干预让我们有机会研究维生素 D 对其他重要健康问题指标的影响，包括贫血、糖尿病、血脂、炎症、新陈代谢和骨骼健康。 该研究还将有助于深入了解如何实现高依从性。 这在更广泛的背景下很有意义，因为依从性差已成为维生素 D 状况差的移民在初级卫生保健中的一个问题。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，将两种剂量的维生素 D 补充剂（400 IU 和 1000 IU）与安慰剂进行比较，并且将在 4 个月内每天服用片剂。 将使用三种肌肉力量测试，它们将在干预前后进行：反向运动跳跃、椅子上升和握把。 将在基线和研究结束时记录肌肉骨骼疼痛和头痛的水平和位置。
将在基线和 4 个月后从研究对象中采集血样。 将测量维生素 D 的水平以及贫血、新陈代谢和骨转换、炎症、糖尿病、血脂和肾功能的标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间的男性和女性
- 具有中东、非洲和南亚背景的移民。
排除标准：
- 每天补充维生素 D 并经常使用人工紫外线照射。
- 怀孕
- 吸收障碍
- 前 6 个月内腿部/手臂骨折。 已知骨质疏松症
- 结核病、结节病、癌症、肾功能不全、肝功能不全和肾结石病史。
- 经常使用干扰维生素 D/骨代谢的药物，例如糖皮质激素、利尿剂、锂、抗癫痫药、双膦酸盐、
- 定期使用强效止痛药。
- 糖尿病药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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微晶纤维素片剂 p.o.daily。
（与维生素 D 片颜色、形状和大小相同）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素 D3（胆钙化醇）400 IU
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维生素 D3 片剂 400 IU。
每天口服一次，持续 4 个月
其他名称：
维生素 D3 片剂 1000 IU。
每天口服一次，持续 4 个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素 D3（胆钙化醇）1000 IU
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维生素 D3 片剂 400 IU。
每天口服一次，持续 4 个月
其他名称：
维生素 D3 片剂 1000 IU。
每天口服一次，持续 4 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌肉力量：跳跃高度
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌肉骨骼疼痛、头痛、肌肉力量；椅子上升和把手
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Per Lagerlov, MD, PhD、University of Oslo
- 学习椅：Haakon E Meyer, Professor、University of Oslo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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