Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på muskelstyrke, muskel- og skjelettsmerter og hodepine

21. juni 2013 oppdatert av: Per Lagerlov

Effekt av vitamin D-tilskudd på muskelstyrke, muskel- og skjelettsmerter og hodepine hos innvandrere som bor i Norge. Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å studere effekten av daglig vitamin D-tilskudd på muskelkraft og kraft blant ikke-vestlige innvandrere som bor i Oslo, Norge, og sekundært å studere effekten av muskel- og skjelettsmerter og hodepine.

Etterforskerne har også forhåndsspesifisert en rekke tilleggsforskningsspørsmål om anemi, metabolisme og beinomsetning, betennelse, diabetes, lipider, kløe og nyrefunksjon, som på grunn av flere sammenligninger bør tolkes med forsiktighet med mindre de statistiske bevisene for en effekt er svært sterke. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-mangel er et utbredt folkehelseproblem blant innvandrere fra ikke-vestlige land i Norge. Som bakgrunn for forebyggende strategier er det viktig å ha best mulig kunnskap om helsekonsekvenser av dårlig D-vitaminstatus, og i så måte mangler mye.

Etterforskerne vil ta sikte på å studere effekten av vitamin D-tilskudd på muskelstyrke, muskel- og skjelettsmerter og hodepine blant ikke-vestlige innvandrere i Norge med bakgrunn fra Midtøsten, Afrika og Sør-Asia. I tillegg gir intervensjonen oss muligheten til å studere effekten av vitamin D på indikatorer på andre viktige helseproblemer, inkludert anemi, diabetes, lipider, betennelser, metabolisme og beinhelse. Studien skal også bidra med innsikt i hvordan man oppnår høy etterlevelse. Dette er av interesse i en bredere sammenheng ettersom dårlig etterlevelse har blitt opplevd som et problem i primærhelsetjenesten blant innvandrere med dårlig vitamin D-status.

Studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som sammenligner to doser vitamin D-tilskudd, 400 IE og 1000 IE, med placebo, og tablettene tas daglig i en periode på 4 måneder. Det vil bli brukt tre muskelstyrketester, og de skal utføres før og etter intervensjonen: Motbevegelseshopp, Stolheving og Håndgrep. Nivå og plassering av muskel- og skjelettsmerter og hodepine vil bli registrert ved baseline og ved slutten av studien.

En blodprøve vil bli tatt fra studiepersonene ved baseline og etter 4 måneder. Nivået av vitamin D og markører for anemi, metabolisme og beinomsetning, betennelse, diabetes, lipider og nyrefunksjon vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0318
        • University of Oslo, Institute of Health and Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 18 - 50 år
  • Innvandrere med bakgrunn fra Midtøsten, Afrika og Sør-Asia.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig bruk av vitamin D-tilskudd og hyppig bruk av kunstig UV-lyseksponering.
  • Svangerskap
  • Malabsorptive lidelser
  • Brudd i ben/arm i løpet av de foregående 6 månedene. Kjent osteoporose
  • Tuberkulose, sarkoidose, kreft, nyredysfunksjon, leverdysfunksjon og historie med nyrestein.
  • Regelmessig bruk av medisiner som forstyrrer vitamin D/benmetabolismen, som glukokortikoider, diuretika, litium, antiepileptika, bisfosfonater,
  • Regelmessig bruk av sterke smertestillende midler.
  • Medisiner for diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulosetablett p.o. daglig. (Samme farge, form og størrelse som vitamin D-tablett)
Andre navn:
  • NN009
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 400 IE
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Vitamin D3 tablett 400 IE. En gang daglig gjennom munnen i 4 måneder
Andre navn:
  • NN007
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Vitamin D3 tablett 1000 IE. En gang daglig gjennom munnen i 4 måneder
Andre navn:
  • NN008
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (kolekalsiferol) 1000 IE
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Vitamin D3 tablett 400 IE. En gang daglig gjennom munnen i 4 måneder
Andre navn:
  • NN007
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Vitamin D3 tablett 1000 IE. En gang daglig gjennom munnen i 4 måneder
Andre navn:
  • NN008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke: hopphøyde
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskel- og skjelettsmerter, hodepine, muskelstyrke; stolheving og håndtak
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Per Lagerlov

Samarbeidspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian School of Sport Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
  • Studiestol: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-1982

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitaminmangel

Kliniske studier på kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere