Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la fuerza muscular, el dolor musculoesquelético y el dolor de cabeza
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la fuerza muscular, el dolor musculoesquelético y el dolor de cabeza en inmigrantes que viven en Noruega. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo principal del presente ensayo es estudiar el efecto de la suplementación diaria con vitamina D sobre la potencia y la fuerza muscular entre los inmigrantes no occidentales que viven en Oslo, Noruega, y en segundo lugar, estudiar el efecto del dolor musculoesquelético y el dolor de cabeza.
Los investigadores también han preespecificado una serie de preguntas de investigación adicionales sobre la anemia, el metabolismo y el recambio óseo, la inflamación, la diabetes, los lípidos, la picazón y la función renal, que debido a las múltiples comparaciones deben interpretarse con precaución a menos que la evidencia estadística de un efecto sea muy fuerte. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D es un problema de salud pública generalizado entre los inmigrantes de países no occidentales en Noruega. Como base para las estrategias preventivas, es importante tener el mejor conocimiento posible sobre las consecuencias para la salud de un estado deficiente de vitamina D, y a este respecto falta mucho.
Los investigadores tendrán como objetivo estudiar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre la fuerza muscular, el dolor musculoesquelético y el dolor de cabeza entre los inmigrantes no occidentales en Noruega con antecedentes en Oriente Medio, África y el sur de Asia. Además, la intervención nos brinda la oportunidad de estudiar el efecto de la vitamina D en indicadores de otros problemas de salud importantes, como anemia, diabetes, lípidos, inflamación, metabolismo y salud ósea. El estudio también contribuirá con información sobre cómo lograr un alto cumplimiento. Esto es de interés en un contexto más amplio, ya que el cumplimiento deficiente se ha experimentado como un problema en la atención primaria de salud entre los inmigrantes con niveles bajos de vitamina D.
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara dos dosis de suplementos de vitamina D, 400 UI y 1000 UI, con placebo y las tabletas se tomarán diariamente en un período de 4 meses. Se utilizarán tres pruebas de fuerza muscular, y se realizarán antes y después de la intervención: Saltos con contramovimiento, Levantamiento de silla y Handgrip. El nivel y la ubicación del dolor musculoesquelético y el dolor de cabeza se registrarán al inicio y al final del estudio.
Se recolectará una muestra de sangre de los sujetos del estudio al inicio del estudio y después de 4 meses. Se medirá el nivel de vitamina D y marcadores de anemia, metabolismo y recambio óseo, inflamación, diabetes, lípidos y función renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 - 50 años
- Inmigrantes con antecedentes de Medio Oriente, África y el sur de Asia.
Criterio de exclusión:
- Uso diario de suplementos de vitamina D y uso frecuente de exposición artificial a la luz ultravioleta.
- El embarazo
- Trastornos de malabsorción
- Fractura en la pierna/brazo en los últimos 6 meses. Osteoporosis conocida
- Tuberculosis, sarcoidosis, cáncer, disfunción renal, disfunción hepática y antecedentes de cálculos renales.
- Uso regular de medicamentos que interfieren con la vitamina D/metabolismo óseo, como glucocorticoides, diuréticos, litio, antiepilépticos, bisfosfonatos,
- Uso regular de analgésicos fuertes.
- Medicamentos para la diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Tableta de celulosa microcristalina p.o.diariamente.
(Mismo color, forma y tamaño que la tableta de vitamina D)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI
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Tableta de vitamina D3 400 UI.
Una vez al día por vía oral durante 4 meses
Otros nombres:
Tableta de vitamina D3 1000 UI.
Una vez al día por vía oral durante 4 meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D3 (colecalciferol) 1000 UI
|
Tableta de vitamina D3 400 UI.
Una vez al día por vía oral durante 4 meses
Otros nombres:
Tableta de vitamina D3 1000 UI.
Una vez al día por vía oral durante 4 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza muscular: altura de salto
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor musculoesquelético, dolor de cabeza, fuerza muscular; levantamiento de silla y empuñadura
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Silla de estudio: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Dolor de cabeza
- Dolor musculoesquelético
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2010-1982
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