Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na svalovou sílu, muskuloskeletální bolesti a bolesti hlavy

21. června 2013 aktualizováno: Per Lagerlov

Vliv suplementace vitaminu D na svalovou sílu, muskuloskeletální bolesti a bolesti hlavy u imigrantů žijících v Norsku. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je studovat účinek každodenního doplňování vitaminu D na svalovou sílu a sílu u nezápadních imigrantů žijících v norském Oslu a sekundárně studovat účinek muskuloskeletální bolesti a bolesti hlavy.

Vyšetřovatelé také předem specifikovali řadu dalších výzkumných otázek týkajících se anémie, metabolismu a kostního obratu, zánětu, diabetu, lipidů, svědění a funkce ledvin, které by kvůli vícenásobnému srovnání měly být interpretovány opatrně, pokud nejsou statistické důkazy pro účinek velmi silné. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D je rozšířeným problémem veřejného zdraví mezi přistěhovalci z nezápadních zemí v Norsku. Jako podklad pro preventivní strategie je důležité mít co nejlepší znalosti o zdravotních důsledcích špatného stavu vitaminu D, a v tomto ohledu mnohé chybí.

Výzkumníci se zaměří na studium účinku suplementace vitaminem D na svalovou sílu, muskuloskeletální bolesti a bolesti hlavy mezi nezápadními imigranty v Norsku s původem ze Středního východu, Afriky a jižní Asie. Kromě toho nám intervence dává příležitost studovat účinek vitaminu D na ukazatele dalších důležitých zdravotních problémů, včetně anémie, cukrovky, lipidů, zánětu, metabolismu a zdraví kostí. Studie také přispěje pohledem na to, jak dosáhnout vysoké shody. To je zajímavé v širším kontextu, protože špatná compliance byla vnímána jako problém v primární zdravotní péči u imigrantů se špatným stavem vitaminu D.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která srovnává dvě dávky doplňků vitaminu D, 400 IU a 1000 IU, s placebem a tablety se budou užívat denně po dobu 4 měsíců. Budou použity tři testy svalové síly, které se budou provádět před a po zákroku: Skoky proti pohybu, Zvednutí židle a Rukojeť. Úroveň a umístění muskuloskeletální bolesti a bolesti hlavy budou zaznamenány na začátku a na konci studie.

Vzorek krve bude odebrán subjektům studie na začátku a po 4 měsících. Bude měřena hladina vitaminu D a markery anémie, metabolismu a kostního obratu, zánětu, diabetu, lipidů a funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0318
        • University of Oslo, Institute of Health and Society

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 - 50 let
  • Imigranti s původem z Blízkého východu, Afriky a jižní Asie.

Kritéria vyloučení:

  • Každodenní užívání suplementace vitaminem D a časté používání umělého vystavování UV záření.
  • Těhotenství
  • Malabsorpční poruchy
  • Zlomenina na noze/ruce během předchozích 6 měsíců. Známá osteoporóza
  • Tuberkulóza, sarkoidóza, rakovina, dysfunkce ledvin, dysfunkce jater a ledvinové kameny v anamnéze.
  • Pravidelné užívání léků, které interferují s metabolismem vitaminu D/kostní, jako jsou glukokortikoidy, diuretika, lithium, antiepileptika, bisfosfonáty,
  • Pravidelné užívání silných léků proti bolesti.
  • Léky na cukrovku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Tableta mikrokrystalické celulózy p.o.denně. (Stejná barva, tvar a velikost jako tableta vitaminu D)
Ostatní jména:
  • NN009
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D3 (cholekalciferol) 400 IU
Doplněk stravy: cholekalciferol
Tableta vitamínu D3 400 IU. Jednou denně ústy po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • NN007
Doplněk stravy: cholekalciferol
Tableta vitamínu D3 1000 IU. Jednou denně ústy po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • NN008
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D3 (cholekalciferol) 1000 IU
Doplněk stravy: cholekalciferol
Tableta vitamínu D3 400 IU. Jednou denně ústy po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • NN007
Doplněk stravy: cholekalciferol
Tableta vitamínu D3 1000 IU. Jednou denně ústy po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • NN008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová síla: výška skoku
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Muskuloskeletální bolest, bolest hlavy, svalová síla; zvedání židle a rukojeť
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Per Lagerlov

Spolupracovníci

Norwegian Institute of Public Health
Norwegian School of Sport Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
  • Studijní židle: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-1982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit