Wpływ suplementacji witaminy D na siłę mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy i ból głowy
Wpływ suplementacji witaminą D na siłę mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy i ból głowy u imigrantów mieszkających w Norwegii. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu codziennej suplementacji witaminy D na siłę i siłę mięśni wśród imigrantów spoza Zachodu mieszkających w Oslo w Norwegii, a następnie zbadanie wpływu bólu mięśniowo-szkieletowego i bólu głowy.
Badacze określili również szereg dodatkowych pytań badawczych dotyczących niedokrwistości, metabolizmu i obrotu kostnego, stanów zapalnych, cukrzycy, lipidów, swędzenia i czynności nerek, które ze względu na wielokrotne porównania należy interpretować ostrożnie, chyba że dowody statystyczne na efekt są bardzo silne .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D jest powszechnym problemem zdrowia publicznego wśród imigrantów z krajów niezachodnich w Norwegii. Jako tło dla strategii profilaktycznych ważna jest jak najlepsza wiedza na temat konsekwencji zdrowotnych niedoboru witaminy D, aw tym zakresie bardzo brakuje.
Badacze będą dążyć do zbadania wpływu suplementacji witaminy D na siłę mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy i ból głowy wśród imigrantów spoza Zachodu w Norwegii, pochodzących z Bliskiego Wschodu, Afryki i Azji Południowej. Ponadto interwencja daje nam możliwość zbadania wpływu witaminy D na wskaźniki innych ważnych problemów zdrowotnych, w tym anemii, cukrzycy, lipidów, stanów zapalnych, metabolizmu i zdrowia kości. Badanie przyczyni się również do wglądu w sposób osiągnięcia wysokiego poziomu zgodności. Jest to interesujące w szerszym kontekście, ponieważ słaba zgodność była postrzegana jako problem w podstawowej opiece zdrowotnej wśród imigrantów o niskim poziomie witaminy D.
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym porównuje się dwie dawki suplementów witaminy D, 400 IU i 1000 IU, z placebo, a tabletki będą przyjmowane codziennie przez okres 4 miesięcy. Zostaną zastosowane trzy testy siły mięśniowej, które zostaną wykonane przed i po interwencji: Skoki w kontrze, Podnoszenie krzesła i Chwyt dłoni. Poziom i lokalizacja bólu mięśniowo-szkieletowego i bólu głowy będą rejestrowane na początku badania i na końcu badania.
Próbka krwi zostanie pobrana od uczestników badania na początku badania i po 4 miesiącach. Zmierzony zostanie poziom witaminy D oraz markery niedokrwistości, przemiany materii i obrotu kostnego, stanów zapalnych, cukrzycy, lipidów i funkcji nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Imigranci wywodzący się z Bliskiego Wschodu, Afryki i Azji Południowej.
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne stosowanie suplementacji witaminy D i częste stosowanie sztucznego naświetlania UV.
- Ciąża
- Zaburzenia wchłaniania
- Złamanie nogi/ramienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Znana osteoporoza
- Gruźlica, sarkoidoza, rak, dysfunkcja nerek, dysfunkcja wątroby i historia kamicy nerkowej.
- Regularne stosowanie leków wpływających na metabolizm witaminy D/kości, takich jak glikokortykosteroidy, leki moczopędne, lit, leki przeciwpadaczkowe, bisfosfoniany,
- Regularne stosowanie silnych środków przeciwbólowych.
- Lek na cukrzycę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tabletka z celulozy mikrokrystalicznej doustnie dziennie.
(Ten sam kolor, kształt i rozmiar co tabletka witaminy D)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D3 (cholekalcyferol) 400 j.m
|
Witamina D3 w tabletkach 400 j.m.
Raz dziennie doustnie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
Witamina D3 w tabletkach 1000 j.m.
Raz dziennie doustnie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D3 (cholekalcyferol) 1000 j.m
|
Witamina D3 w tabletkach 400 j.m.
Raz dziennie doustnie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
Witamina D3 w tabletkach 1000 j.m.
Raz dziennie doustnie przez 4 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła mięśniowa: wysokość skoku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy, siła mięśni; podnoszenie krzesła i uchwyt
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Krzesło do nauki: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Ból głowy
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Awitaminoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-1982
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .