- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01263288
Effect van vitamine D-suppletie op spierkracht, musculoskeletale pijn en hoofdpijn
Effect van vitamine D-suppletie op spierkracht, musculoskeletale pijn en hoofdpijn bij immigranten die in Noorwegen wonen. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het primaire doel van de huidige proef is het bestuderen van het effect van dagelijkse vitamine D-suppletie op spierkracht en -kracht bij niet-westerse immigranten die in Oslo, Noorwegen wonen, en secundair om het effect van musculoskeletale pijn en hoofdpijn te bestuderen.
De onderzoekers hebben ook vooraf een aantal aanvullende onderzoeksvragen gespecificeerd over bloedarmoede, metabolisme en botomzetting, ontsteking, diabetes, lipiden, jeuk en nierfunctie, die vanwege meerdere vergelijkingen met de nodige voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd, tenzij het statistische bewijs voor een effect zeer sterk is. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-tekort is een wijdverbreid probleem voor de volksgezondheid onder immigranten uit niet-westerse landen in Noorwegen. Als achtergrond voor preventieve strategieën is het belangrijk om de best mogelijke kennis te hebben over de gezondheidsgevolgen van een slechte vitamine D-status, en op dit gebied ontbreekt er nog veel.
De onderzoekers gaan het effect bestuderen van vitamine D-suppletie op spierkracht, musculoskeletale pijn en hoofdpijn bij niet-westerse immigranten in Noorwegen met een achtergrond uit het Midden-Oosten, Afrika en Zuid-Azië. Daarnaast biedt de interventie ons de mogelijkheid om het effect van vitamine D op indicatoren van andere belangrijke gezondheidsproblemen te bestuderen, waaronder bloedarmoede, diabetes, lipiden, ontsteking, metabolisme en botgezondheid. Het onderzoek zal ook bijdragen aan inzicht in hoe een hoge naleving kan worden bereikt. Dit is van belang in een bredere context, aangezien slechte naleving als een probleem wordt ervaren in de eerstelijnsgezondheidszorg onder immigranten met een slechte vitamine D-status.
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die twee doses vitamine D-supplementen, 400 IE en 1000 IE, vergelijkt met placebo en de tabletten zullen dagelijks worden ingenomen in een periode van 4 maanden. Er worden drie spierkrachttesten gebruikt, die voor en na de ingreep worden uitgevoerd: tegenbewegingssprongen, stoelopstaan en handgreep. Het niveau en de locatie van musculoskeletale pijn en hoofdpijn zullen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek worden geregistreerd.
Bij aanvang en na 4 maanden zal een bloedmonster worden afgenomen bij de proefpersonen. Het niveau van vitamine D en markers van bloedarmoede, metabolisme en botomzetting, ontsteking, diabetes, lipiden en nierfunctie worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw tussen 18 - 50 jaar oud
- Immigranten met een achtergrond uit het Midden-Oosten, Afrika en Zuid-Azië.
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks gebruik van vitamine D-suppletie en veelvuldig gebruik van kunstmatige blootstelling aan UV-licht.
- Zwangerschap
- Malabsorptieve stoornissen
- Breuk in been/arm in de afgelopen 6 maanden. Bekende osteoporose
- Tuberculose, sarcoïdose, kanker, nierdisfunctie, leverdisfunctie en voorgeschiedenis van niersteen.
- Regelmatig gebruik van medicijnen die het vitamine D/botmetabolisme verstoren, zoals glucocorticoïden, diuretica, lithium, anti-epileptica, bisfosfonaten,
- Regelmatig gebruik van sterke pijnstillers.
- Medicatie voor suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tablet van microkristallijne cellulose p.o.dagelijks.
(Dezelfde kleur, vorm en grootte als vitamine D-tablet)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3 (cholecalciferol) 400 IE
|
Vitamine D3 tablet 400 IE.
Eenmaal daags via de mond gedurende 4 maanden
Andere namen:
Vitamine D3 tablet 1000 IE.
Eenmaal daags via de mond gedurende 4 maanden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3 (cholecalciferol) 1000 IE
|
Vitamine D3 tablet 400 IE.
Eenmaal daags via de mond gedurende 4 maanden
Andere namen:
Vitamine D3 tablet 1000 IE.
Eenmaal daags via de mond gedurende 4 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spierkracht: spronghoogte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Musculoskeletale pijn, hoofdpijn, spierkracht; stoel opstaan en handgreep
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Studie stoel: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Hoofdpijn
- Musculoskeletale pijn
- Avitaminose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- 2010-1982
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine tekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHiv | Zelfmoordgedachten en -gedrag | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome)Verenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie, zeer actief | HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus) | Gepersonaliseerde geneeskunde | Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | GEINDIVIDUALISEERDE THERAPIE | PrecisiegeneeskundeVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus | Verworven Immune Deficiency Syndrome Virus | Verworven Immunodeficiëntie Syndroom Virus | AIDS-virus | Menselijke immunodeficiëntievirussenVerenigde Staten
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaBeëindigdVitamine D-tekort | VoedingstekortVerenigde Staten
-
Centre of Postgraduate Medical EducationOnbekendZuigelingen, prematuren, ziektenPolen
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidTaaislijmziekte | Allergische bronchopulmonale aspergilloseVerenigde Staten
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2 | Hypovitaminose DVerenigde Arabische Emiraten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)BeëindigdVitamine D-tekort | ValtVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverVoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesVoltooid
-
Ulrike LehmannVoltooidVitamine D-tekort
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire Crinex; Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceVoltooidNiertransplantatiekandidaat voor rechternierFrankrijk