Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op spierkracht, musculoskeletale pijn en hoofdpijn

21 juni 2013 bijgewerkt door: Per Lagerlov

Effect van vitamine D-suppletie op spierkracht, musculoskeletale pijn en hoofdpijn bij immigranten die in Noorwegen wonen. Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het primaire doel van de huidige proef is het bestuderen van het effect van dagelijkse vitamine D-suppletie op spierkracht en -kracht bij niet-westerse immigranten die in Oslo, Noorwegen wonen, en secundair om het effect van musculoskeletale pijn en hoofdpijn te bestuderen.

De onderzoekers hebben ook vooraf een aantal aanvullende onderzoeksvragen gespecificeerd over bloedarmoede, metabolisme en botomzetting, ontsteking, diabetes, lipiden, jeuk en nierfunctie, die vanwege meerdere vergelijkingen met de nodige voorzichtigheid moeten worden geïnterpreteerd, tenzij het statistische bewijs voor een effect zeer sterk is. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-tekort is een wijdverbreid probleem voor de volksgezondheid onder immigranten uit niet-westerse landen in Noorwegen. Als achtergrond voor preventieve strategieën is het belangrijk om de best mogelijke kennis te hebben over de gezondheidsgevolgen van een slechte vitamine D-status, en op dit gebied ontbreekt er nog veel.

De onderzoekers gaan het effect bestuderen van vitamine D-suppletie op spierkracht, musculoskeletale pijn en hoofdpijn bij niet-westerse immigranten in Noorwegen met een achtergrond uit het Midden-Oosten, Afrika en Zuid-Azië. Daarnaast biedt de interventie ons de mogelijkheid om het effect van vitamine D op indicatoren van andere belangrijke gezondheidsproblemen te bestuderen, waaronder bloedarmoede, diabetes, lipiden, ontsteking, metabolisme en botgezondheid. Het onderzoek zal ook bijdragen aan inzicht in hoe een hoge naleving kan worden bereikt. Dit is van belang in een bredere context, aangezien slechte naleving als een probleem wordt ervaren in de eerstelijnsgezondheidszorg onder immigranten met een slechte vitamine D-status.

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die twee doses vitamine D-supplementen, 400 IE en 1000 IE, vergelijkt met placebo en de tabletten zullen dagelijks worden ingenomen in een periode van 4 maanden. Er worden drie spierkrachttesten gebruikt, die voor en na de ingreep worden uitgevoerd: tegenbewegingssprongen, stoelopstaan ​​en handgreep. Het niveau en de locatie van musculoskeletale pijn en hoofdpijn zullen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek worden geregistreerd.

Bij aanvang en na 4 maanden zal een bloedmonster worden afgenomen bij de proefpersonen. Het niveau van vitamine D en markers van bloedarmoede, metabolisme en botomzetting, ontsteking, diabetes, lipiden en nierfunctie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0318
        • University of Oslo, Institute of Health and Society

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen 18 - 50 jaar oud
  • Immigranten met een achtergrond uit het Midden-Oosten, Afrika en Zuid-Azië.

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks gebruik van vitamine D-suppletie en veelvuldig gebruik van kunstmatige blootstelling aan UV-licht.
  • Zwangerschap
  • Malabsorptieve stoornissen
  • Breuk in been/arm in de afgelopen 6 maanden. Bekende osteoporose
  • Tuberculose, sarcoïdose, kanker, nierdisfunctie, leverdisfunctie en voorgeschiedenis van niersteen.
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die het vitamine D/botmetabolisme verstoren, zoals glucocorticoïden, diuretica, lithium, anti-epileptica, bisfosfonaten,
  • Regelmatig gebruik van sterke pijnstillers.
  • Medicatie voor suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablet van microkristallijne cellulose p.o.dagelijks. (Dezelfde kleur, vorm en grootte als vitamine D-tablet)
Andere namen:
  • NN009
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3 (cholecalciferol) 400 IE
Vitamine D3 tablet 400 IE. Eenmaal daags via de mond gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • NN007
Vitamine D3 tablet 1000 IE. Eenmaal daags via de mond gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • NN008
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3 (cholecalciferol) 1000 IE
Vitamine D3 tablet 400 IE. Eenmaal daags via de mond gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • NN007
Vitamine D3 tablet 1000 IE. Eenmaal daags via de mond gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • NN008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spierkracht: spronghoogte
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Musculoskeletale pijn, hoofdpijn, spierkracht; stoel opstaan ​​en handgreep
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
  • Studie stoel: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine tekort

Klinische onderzoeken op cholecalciferol

Abonneren