Влияние добавок витамина D на мышечную силу, скелетно-мышечную боль и головную боль
Влияние добавок витамина D на мышечную силу, скелетно-мышечную боль и головную боль у иммигрантов, проживающих в Норвегии. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Основная цель настоящего исследования — изучить влияние ежедневного приема витамина D на мышечную силу и силу у незападных иммигрантов, проживающих в Осло, Норвегия, и, во вторую очередь, изучить влияние скелетно-мышечной боли и головной боли.
Исследователи также предварительно определили ряд дополнительных исследовательских вопросов об анемии, метаболизме и ремоделировании костной ткани, воспалении, диабете, липидах, зуде и функции почек, которые из-за многочисленных сравнений следует интерпретировать с осторожностью, если только статистические данные об эффекте не являются очень сильными. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дефицит витамина D является широко распространенной проблемой общественного здравоохранения среди иммигрантов из незападных стран в Норвегии. В качестве основы для профилактических стратегий важно иметь как можно более полную информацию о последствиях для здоровья низкого уровня витамина D, и в этом отношении многое не хватает.
Исследователи будут стремиться изучить влияние добавок витамина D на мышечную силу, мышечно-скелетную боль и головную боль среди незападных иммигрантов в Норвегии с опытом работы с Ближнего Востока, Африки и Южной Азии. Кроме того, вмешательство дает нам возможность изучить влияние витамина D на показатели других важных проблем со здоровьем, включая анемию, диабет, липиды, воспаление, обмен веществ и здоровье костей. Исследование также внесет свой вклад в понимание того, как добиться высокого уровня соблюдения требований. Это представляет интерес в более широком контексте, поскольку несоблюдение рекомендаций стало проблемой первичной медико-санитарной помощи среди иммигрантов с плохим статусом витамина D.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются две дозы добавок витамина D, 400 МЕ и 1000 МЕ, с плацебо, и таблетки будут приниматься ежедневно в течение 4 месяцев. Будут использованы три теста на мышечную силу, которые будут выполняться до и после вмешательства: прыжки в обратном направлении, подъем со стула и захват рукоятки. Уровень и локализация мышечно-скелетной боли и головной боли будут регистрироваться на исходном уровне и в конце исследования.
Образец крови будет взят у субъектов исследования в начале исследования и через 4 месяца. Будут измеряться уровень витамина D и маркеры анемии, метаболизма и ремоделирования костной ткани, воспаления, диабета, липидов и функции почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина от 18 до 50 лет
- Иммигранты из Ближнего Востока, Африки и Южной Азии.
Критерий исключения:
- Ежедневное употребление добавок с витамином D и частое использование искусственного ультрафиолетового излучения.
- Беременность
- Нарушения всасывания
- Перелом ноги/руки в течение предшествующих 6 месяцев. Известный остеопороз
- Туберкулез, саркоидоз, рак, дисфункция почек, дисфункция печени и камни в почках в анамнезе.
- Регулярное использование лекарств, нарушающих метаболизм витамина D/костей, таких как глюкокортикоиды, диуретики, литий, противоэпилептические средства, бисфосфонаты,
- Регулярное употребление сильных обезболивающих.
- Лекарство от диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетки микрокристаллической целлюлозы перорально ежедневно.
(Того же цвета, формы и размера, что и таблетка витамина D)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D3 (холекальциферол) 400 МЕ
|
Витамин D3 таблетка 400 МЕ.
1 раз в день внутрь в течение 4 мес.
Другие имена:
Витамин D3 таблетка 1000 МЕ.
1 раз в день внутрь в течение 4 мес.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D3 (холекальциферол) 1000 МЕ
|
Витамин D3 таблетка 400 МЕ.
1 раз в день внутрь в течение 4 мес.
Другие имена:
Витамин D3 таблетка 1000 МЕ.
1 раз в день внутрь в течение 4 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мышечная сила: высота прыжка
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скелетно-мышечная боль, головная боль, мышечная сила; подъем стула и рукоятка
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Учебный стул: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Головная боль
- Скелетно-мышечная боль
- Авитаминоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-1982
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .