- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01263288
A D-vitamin-kiegészítés hatása az izomerőre, a mozgásszervi fájdalomra és a fejfájásra
A D-vitamin-kiegészítés hatása az izomerőre, a csont- és izomrendszeri fájdalomra és a fejfájásra Norvégiában élő bevándorlóknál. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Jelen kísérlet elsődleges célja a napi D-vitamin-pótlás izomerőre és erőre gyakorolt hatásának vizsgálata a norvégiai Oslóban élő nem nyugati bevándorlók körében, másodsorban pedig a mozgásszervi fájdalom és fejfájás hatásának vizsgálata.
A kutatók számos további kutatási kérdést is előre meghatároztak a vérszegénységről, az anyagcseréről és a csontcseréről, a gyulladásról, a cukorbetegségről, a lipidekről, a viszketésről és a veseműködésről, amelyeket a többszörös összehasonlítás miatt óvatosan kell értelmezni, kivéve, ha a hatás statisztikai bizonyítéka nagyon erős. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin-hiány széles körben elterjedt közegészségügyi probléma a nem nyugati országokból érkező bevándorlók körében Norvégiában. A prevenciós stratégiák hátterében fontos a lehető legjobb tudás a rossz D-vitamin státusz egészségügyi következményeiről, és ebből a szempontból sok hiányzik.
A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a D-vitamin-kiegészítés hatását az izomerőre, a mozgásszervi fájdalomra és a fejfájásra nem nyugati bevándorlók körében Norvégiában, közel-keleti, afrikai és dél-ázsiai háttérrel. Ezenkívül a beavatkozás lehetőséget ad arra, hogy tanulmányozzuk a D-vitamin hatását más fontos egészségügyi problémák indikátoraira, mint a vérszegénység, cukorbetegség, lipidek, gyulladások, anyagcsere és csontok egészsége. A tanulmány hozzájárul ahhoz is, hogy betekintést nyerjen a magas szintű megfelelőség elérésére. Ez tágabb összefüggésben is érdekes, mivel a rossz D-vitamin-státusú bevándorlók esetében a rossz megfelelés problémája volt az alapellátásban.
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a D-vitamin-kiegészítők két adagját, a 400 NE és az 1000 NE-t hasonlítja össze a placebóval, és a tablettákat 4 hónapon keresztül naponta kell bevenni. Három izomerőtesztet alkalmaznak, melyeket a beavatkozás előtt és után is végeznek: Ellenmozgásos ugrások, Székemelés és Handgrip. Az izom-csontrendszeri fájdalom és fejfájás szintjét és helyét a vizsgálat kezdetén és a végén rögzítik.
A vizsgálat megkezdésekor és 4 hónap elteltével vérmintát vesznek a vizsgálati alanyoktól. Mérni fogják a D-vitamin szintjét, valamint a vérszegénység, az anyagcsere és a csontcsere, a gyulladás, a cukorbetegség, a lipidek és a vesefunkció markereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti férfi és nő
- Közel-keleti, afrikai és dél-ázsiai bevándorlók.
Kizárási kritériumok:
- Napi D-vitamin pótlás és gyakori mesterséges UV-sugárzás alkalmazása.
- Terhesség
- Felszívódási zavarok
- Törés a lábban/karban az elmúlt 6 hónapban. Ismert csontritkulás
- Tuberkulózis, szarkoidózis, rák, veseelégtelenség, májműködési zavar és vesekő előfordulása.
- A D-vitamin/csont anyagcserét befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazása, mint például glükokortikoidok, vízhajtók, lítium, antiepileptikumok, biszfoszfonátok,
- Erős fájdalomcsillapítók rendszeres használata.
- Cukorbetegség elleni gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Mikrokristályos cellulóz tabletta po.o.napi.
(A D-vitamin tablettával megegyező színű, alakú és méretű)
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamin (kolekalciferol) 400 NE
|
D3-vitamin tabletta 400 NE.
Naponta egyszer szájon át 4 hónapig
Más nevek:
D3-vitamin tabletta 1000 NE.
Naponta egyszer szájon át 4 hónapig
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamin (kolekalciferol) 1000 NE
|
D3-vitamin tabletta 400 NE.
Naponta egyszer szájon át 4 hónapig
Más nevek:
D3-vitamin tabletta 1000 NE.
Naponta egyszer szájon át 4 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Izomerő: ugrásmagasság
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Izom-csontrendszeri fájdalom, fejfájás, izomerő; székemelés és fogantyú
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Tanulmányi szék: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Fejfájás
- Mozgásszervi fájdalom
- Avitaminózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-1982
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vitaminhiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok