- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01263288
Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Muskelkraft, Muskel-Skelett-Schmerzen und Kopfschmerzen
Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf Muskelkraft, Muskel-Skelett-Schmerzen und Kopfschmerzen bei Einwanderern, die in Norwegen leben. Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer täglichen Vitamin-D-Ergänzung auf Muskelkraft und Muskelkraft bei nicht-westlichen Einwanderern, die in Oslo, Norwegen, leben, und sekundär die Untersuchung der Wirkung von Muskel-Skelett-Schmerzen und Kopfschmerzen.
Die Forscher haben auch eine Reihe zusätzlicher Forschungsfragen zu Anämie, Stoffwechsel und Knochenumsatz, Entzündungen, Diabetes, Lipiden, Juckreiz und Nierenfunktion vorgegeben, die aufgrund multipler Vergleiche mit Vorsicht interpretiert werden sollten, es sei denn, die statistische Evidenz für eine Wirkung ist sehr stark .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vitamin-D-Mangel ist ein weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit unter Einwanderern aus nicht-westlichen Ländern in Norwegen. Als Hintergrund für präventive Strategien ist es wichtig, bestmögliche Kenntnisse über die gesundheitlichen Folgen eines schlechten Vitamin-D-Status zu haben, und in dieser Hinsicht mangelt es an vielem.
Die Forscher werden darauf abzielen, die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf Muskelkraft, Muskel-Skelett-Schmerzen und Kopfschmerzen bei nicht-westlichen Einwanderern in Norwegen mit Hintergrund aus dem Nahen Osten, Afrika und Südasien zu untersuchen. Darüber hinaus gibt uns die Intervention die Möglichkeit, die Wirkung von Vitamin D auf Indikatoren für andere wichtige Gesundheitsprobleme wie Anämie, Diabetes, Lipide, Entzündungen, Stoffwechsel und Knochengesundheit zu untersuchen. Die Studie wird auch einen Beitrag dazu leisten, wie eine hohe Compliance erreicht werden kann. Dies ist in einem breiteren Kontext von Interesse, da eine schlechte Compliance als Problem in der primären Gesundheitsversorgung von Einwanderern mit schlechtem Vitamin-D-Status erlebt wurde.
Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die zwei Dosen von Vitamin-D-Ergänzungen, 400 IE und 1000 IE, mit Placebo vergleicht, und die Tabletten werden täglich über einen Zeitraum von 4 Monaten eingenommen. Es werden drei Muskelkrafttests verwendet, die vor und nach dem Eingriff durchgeführt werden: Sprünge aus der Gegenbewegung, Aufstehen vom Stuhl und Handgriff. Stärke und Ort der muskuloskelettalen Schmerzen und Kopfschmerzen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie aufgezeichnet.
Den Studienteilnehmern wird zu Studienbeginn und nach 4 Monaten eine Blutprobe entnommen. Gemessen werden der Vitamin-D-Spiegel und Marker für Anämie, Stoffwechsel und Knochenumsatz, Entzündungen, Diabetes, Lipide und Nierenfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich zwischen 18 - 50 Jahre alt
- Einwanderer mit Hintergrund aus dem Nahen Osten, Afrika und Südasien.
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Anwendung von Vitamin-D-Supplementierung und häufige Anwendung von künstlicher UV-Lichteinwirkung.
- Schwangerschaft
- Malabsorptionsstörungen
- Bein-/Armbruch innerhalb der letzten 6 Monate. Bekannte Osteoporose
- Tuberkulose, Sarkoidose, Krebs, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und Vorgeschichte von Nierensteinen.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die in den Vitamin-D-/Knochenstoffwechsel eingreifen, wie Glukokortikoide, Diuretika, Lithium, Antiepileptika, Bisphosphonate,
- Regelmäßige Einnahme starker Schmerzmittel.
- Medikamente gegen Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Tablette aus mikrokristalliner Cellulose p.o.täglich.
(Gleiche Farbe, Form und Größe wie Vitamin-D-Tablette)
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 400 IE
|
Vitamin D3 Tablette 400 IE.
Einmal täglich oral für 4 Monate
Andere Namen:
Vitamin D3 Tablette 1000 IE.
Einmal täglich oral für 4 Monate
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IE
|
Vitamin D3 Tablette 400 IE.
Einmal täglich oral für 4 Monate
Andere Namen:
Vitamin D3 Tablette 1000 IE.
Einmal täglich oral für 4 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Muskelkraft: Sprunghöhe
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Muskelkraft; Stuhlerhöhung und Handgriff
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Studienstuhl: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Kopfschmerzen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Avitaminose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-1982
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