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Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Muskelkraft, Muskel-Skelett-Schmerzen und Kopfschmerzen

21. Juni 2013 aktualisiert von: Per Lagerlov

Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf Muskelkraft, Muskel-Skelett-Schmerzen und Kopfschmerzen bei Einwanderern, die in Norwegen leben. Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer täglichen Vitamin-D-Ergänzung auf Muskelkraft und Muskelkraft bei nicht-westlichen Einwanderern, die in Oslo, Norwegen, leben, und sekundär die Untersuchung der Wirkung von Muskel-Skelett-Schmerzen und Kopfschmerzen.

Die Forscher haben auch eine Reihe zusätzlicher Forschungsfragen zu Anämie, Stoffwechsel und Knochenumsatz, Entzündungen, Diabetes, Lipiden, Juckreiz und Nierenfunktion vorgegeben, die aufgrund multipler Vergleiche mit Vorsicht interpretiert werden sollten, es sei denn, die statistische Evidenz für eine Wirkung ist sehr stark .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel ist ein weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit unter Einwanderern aus nicht-westlichen Ländern in Norwegen. Als Hintergrund für präventive Strategien ist es wichtig, bestmögliche Kenntnisse über die gesundheitlichen Folgen eines schlechten Vitamin-D-Status zu haben, und in dieser Hinsicht mangelt es an vielem.

Die Forscher werden darauf abzielen, die Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf Muskelkraft, Muskel-Skelett-Schmerzen und Kopfschmerzen bei nicht-westlichen Einwanderern in Norwegen mit Hintergrund aus dem Nahen Osten, Afrika und Südasien zu untersuchen. Darüber hinaus gibt uns die Intervention die Möglichkeit, die Wirkung von Vitamin D auf Indikatoren für andere wichtige Gesundheitsprobleme wie Anämie, Diabetes, Lipide, Entzündungen, Stoffwechsel und Knochengesundheit zu untersuchen. Die Studie wird auch einen Beitrag dazu leisten, wie eine hohe Compliance erreicht werden kann. Dies ist in einem breiteren Kontext von Interesse, da eine schlechte Compliance als Problem in der primären Gesundheitsversorgung von Einwanderern mit schlechtem Vitamin-D-Status erlebt wurde.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die zwei Dosen von Vitamin-D-Ergänzungen, 400 IE und 1000 IE, mit Placebo vergleicht, und die Tabletten werden täglich über einen Zeitraum von 4 Monaten eingenommen. Es werden drei Muskelkrafttests verwendet, die vor und nach dem Eingriff durchgeführt werden: Sprünge aus der Gegenbewegung, Aufstehen vom Stuhl und Handgriff. Stärke und Ort der muskuloskelettalen Schmerzen und Kopfschmerzen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie aufgezeichnet.

Den Studienteilnehmern wird zu Studienbeginn und nach 4 Monaten eine Blutprobe entnommen. Gemessen werden der Vitamin-D-Spiegel und Marker für Anämie, Stoffwechsel und Knochenumsatz, Entzündungen, Diabetes, Lipide und Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0318
        • University of Oslo, Institute of Health and Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich zwischen 18 - 50 Jahre alt
  • Einwanderer mit Hintergrund aus dem Nahen Osten, Afrika und Südasien.

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Anwendung von Vitamin-D-Supplementierung und häufige Anwendung von künstlicher UV-Lichteinwirkung.
  • Schwangerschaft
  • Malabsorptionsstörungen
  • Bein-/Armbruch innerhalb der letzten 6 Monate. Bekannte Osteoporose
  • Tuberkulose, Sarkoidose, Krebs, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und Vorgeschichte von Nierensteinen.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die in den Vitamin-D-/Knochenstoffwechsel eingreifen, wie Glukokortikoide, Diuretika, Lithium, Antiepileptika, Bisphosphonate,
  • Regelmäßige Einnahme starker Schmerzmittel.
  • Medikamente gegen Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablette aus mikrokristalliner Cellulose p.o.täglich. (Gleiche Farbe, Form und Größe wie Vitamin-D-Tablette)
Andere Namen:
  • NN009
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 400 IE
Vitamin D3 Tablette 400 IE. Einmal täglich oral für 4 Monate
Andere Namen:
  • NN007
Vitamin D3 Tablette 1000 IE. Einmal täglich oral für 4 Monate
Andere Namen:
  • NN008
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IE
Vitamin D3 Tablette 400 IE. Einmal täglich oral für 4 Monate
Andere Namen:
  • NN007
Vitamin D3 Tablette 1000 IE. Einmal täglich oral für 4 Monate
Andere Namen:
  • NN008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelkraft: Sprunghöhe
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Muskelkraft; Stuhlerhöhung und Handgriff
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
  • Studienstuhl: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitaminmangel

Klinische Studien zur Cholecalciferol

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