- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01263288
Effekt af vitamin D-tilskud på muskelstyrke, muskel- og skeletsmerter og hovedpine
Effekt af vitamin D-tilskud på muskelstyrke, muskel- og skeletsmerter og hovedpine hos indvandrere, der bor i Norge. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
Det primære formål med nærværende forsøg er at studere effekten af dagligt D-vitamintilskud på muskelkraft og kraft blandt ikke-vestlige immigranter, der bor i Oslo, Norge, og sekundært at undersøge effekten af muskel- og skeletsmerter og hovedpine.
Efterforskerne har også præspecificeret en række yderligere forskningsspørgsmål om anæmi, stofskifte og knogleomsætning, inflammation, diabetes, lipider, kløe og nyrefunktion, som på grund af flere sammenligninger bør fortolkes med forsigtighed, medmindre den statistiske evidens for en effekt er meget stærk. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitaminmangel er et udbredt folkesundhedsproblem blandt immigranter fra ikke-vestlige lande i Norge. Som baggrund for forebyggende strategier er det vigtigt at have bedst mulig viden om helbredsmæssige konsekvenser af dårlig D-vitaminstatus, og her mangler der meget.
Efterforskerne vil sigte mod at undersøge effekten af D-vitamintilskud på muskelstyrke, muskel- og skeletsmerter og hovedpine blandt ikke-vestlige immigranter i Norge med baggrund fra Mellemøsten, Afrika og Sydasien. Derudover giver interventionen os mulighed for at studere effekten af D-vitamin på indikatorer for andre vigtige sundhedsproblemer, herunder anæmi, diabetes, lipider, inflammation, stofskifte og knoglesundhed. Undersøgelsen vil også bidrage med indsigt i, hvordan man opnår en høj compliance. Dette er af interesse i en bredere sammenhæng, da dårlig compliance er blevet oplevet som et problem i det primære sundhedsvæsen blandt indvandrere med dårlig D-vitaminstatus.
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, som sammenligner to doser D-vitamintilskud, 400 IE og 1000 IE, med placebo, og tabletterne vil blive taget dagligt i en periode på 4 måneder. Der vil blive brugt tre muskelstyrketests, og de vil blive udført før og efter interventionen: Modbevægelsesspring, Stolrejsning og Håndgreb. Niveau og placering af muskuloskeletale smerter og hovedpine vil blive registreret ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
En blodprøve vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne ved baseline og efter 4 måneder. Niveauet af D-vitamin og markører for anæmi, stofskifte og knogleomsætning, inflammation, diabetes, lipider og nyrefunktion vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde mellem 18 - 50 år
- Indvandrere med baggrund fra Mellemøsten, Afrika og Sydasien.
Ekskluderingskriterier:
- Daglig brug af D-vitamintilskud og hyppig brug af kunstig UV-lyseksponering.
- Graviditet
- Malabsorptive lidelser
- Brud i benet/armen inden for de foregående 6 måneder. Kendt osteoporose
- Tuberkulose, sarkoidose, kræft, nyresvigt, leverdysfunktion og historie med nyresten.
- Regelmæssig brug af medicin, der forstyrrer D-vitamin/knoglemetabolismen, såsom glukokortikoider, diuretika, lithium, antiepileptika, bisfosfonater,
- Regelmæssig brug af stærke smertestillende midler.
- Medicin mod diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Mikrokrystallinsk cellulosetablet p.o. dagligt.
(Samme farve, form og størrelse som D-vitamin tablet)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (cholecalciferol) 400 IE
|
Vitamin D3 tablet 400 IE.
En gang dagligt gennem munden i 4 måneder
Andre navne:
Vitamin D3 tablet 1000 IE.
En gang dagligt gennem munden i 4 måneder
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (cholecalciferol) 1000 IE
|
Vitamin D3 tablet 400 IE.
En gang dagligt gennem munden i 4 måneder
Andre navne:
Vitamin D3 tablet 1000 IE.
En gang dagligt gennem munden i 4 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelstyrke: springhøjde
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskuloskeletale smerter, hovedpine, muskelstyrke; stol hæve og håndtag
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Studiestol: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Hovedpine
- Muskuloskeletale smerter
- Avitaminose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-1982
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitaminmangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med cholecalciferol
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetD-vitamin mangel | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtSpædbørn, for tidligt fødte, SygdommePolen
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire Crinex; Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetNyretransplantationskandidat for højre nyreFrankrig
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet