Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-tilskud på muskelstyrke, muskel- og skeletsmerter og hovedpine

21. juni 2013 opdateret af: Per Lagerlov

Effekt af vitamin D-tilskud på muskelstyrke, muskel- og skeletsmerter og hovedpine hos indvandrere, der bor i Norge. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Det primære formål med nærværende forsøg er at studere effekten af ​​dagligt D-vitamintilskud på muskelkraft og kraft blandt ikke-vestlige immigranter, der bor i Oslo, Norge, og sekundært at undersøge effekten af ​​muskel- og skeletsmerter og hovedpine.

Efterforskerne har også præspecificeret en række yderligere forskningsspørgsmål om anæmi, stofskifte og knogleomsætning, inflammation, diabetes, lipider, kløe og nyrefunktion, som på grund af flere sammenligninger bør fortolkes med forsigtighed, medmindre den statistiske evidens for en effekt er meget stærk. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel er et udbredt folkesundhedsproblem blandt immigranter fra ikke-vestlige lande i Norge. Som baggrund for forebyggende strategier er det vigtigt at have bedst mulig viden om helbredsmæssige konsekvenser af dårlig D-vitaminstatus, og her mangler der meget.

Efterforskerne vil sigte mod at undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på muskelstyrke, muskel- og skeletsmerter og hovedpine blandt ikke-vestlige immigranter i Norge med baggrund fra Mellemøsten, Afrika og Sydasien. Derudover giver interventionen os mulighed for at studere effekten af ​​D-vitamin på indikatorer for andre vigtige sundhedsproblemer, herunder anæmi, diabetes, lipider, inflammation, stofskifte og knoglesundhed. Undersøgelsen vil også bidrage med indsigt i, hvordan man opnår en høj compliance. Dette er af interesse i en bredere sammenhæng, da dårlig compliance er blevet oplevet som et problem i det primære sundhedsvæsen blandt indvandrere med dårlig D-vitaminstatus.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, som sammenligner to doser D-vitamintilskud, 400 IE og 1000 IE, med placebo, og tabletterne vil blive taget dagligt i en periode på 4 måneder. Der vil blive brugt tre muskelstyrketests, og de vil blive udført før og efter interventionen: Modbevægelsesspring, Stolrejsning og Håndgreb. Niveau og placering af muskuloskeletale smerter og hovedpine vil blive registreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

En blodprøve vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne ved baseline og efter 4 måneder. Niveauet af D-vitamin og markører for anæmi, stofskifte og knogleomsætning, inflammation, diabetes, lipider og nyrefunktion vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0318
        • University of Oslo, Institute of Health and Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18 - 50 år
  • Indvandrere med baggrund fra Mellemøsten, Afrika og Sydasien.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af D-vitamintilskud og hyppig brug af kunstig UV-lyseksponering.
  • Graviditet
  • Malabsorptive lidelser
  • Brud i benet/armen inden for de foregående 6 måneder. Kendt osteoporose
  • Tuberkulose, sarkoidose, kræft, nyresvigt, leverdysfunktion og historie med nyresten.
  • Regelmæssig brug af medicin, der forstyrrer D-vitamin/knoglemetabolismen, såsom glukokortikoider, diuretika, lithium, antiepileptika, bisfosfonater,
  • Regelmæssig brug af stærke smertestillende midler.
  • Medicin mod diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulosetablet p.o. dagligt. (Samme farve, form og størrelse som D-vitamin tablet)
Andre navne:
  • NN009
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (cholecalciferol) 400 IE
Vitamin D3 tablet 400 IE. En gang dagligt gennem munden i 4 måneder
Andre navne:
  • NN007
Vitamin D3 tablet 1000 IE. En gang dagligt gennem munden i 4 måneder
Andre navne:
  • NN008
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (cholecalciferol) 1000 IE
Vitamin D3 tablet 400 IE. En gang dagligt gennem munden i 4 måneder
Andre navne:
  • NN007
Vitamin D3 tablet 1000 IE. En gang dagligt gennem munden i 4 måneder
Andre navne:
  • NN008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke: springhøjde
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskuloskeletale smerter, hovedpine, muskelstyrke; stol hæve og håndtag
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
  • Studiestol: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (SKØN)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitaminmangel

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Abonner