Effetto della supplementazione di vitamina D su forza muscolare, dolore muscoloscheletrico e mal di testa
Effetto della supplementazione di vitamina D sulla forza muscolare, dolore muscoloscheletrico e mal di testa negli immigrati che vivono in Norvegia. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo principale del presente studio è studiare l'effetto dell'integrazione giornaliera di vitamina D sulla potenza e la forza muscolare tra gli immigrati non occidentali che vivono a Oslo, in Norvegia, e secondariamente studiare l'effetto del dolore muscoloscheletrico e del mal di testa.
I ricercatori hanno anche specificato una serie di ulteriori domande di ricerca su anemia, metabolismo e turnover osseo, infiammazione, diabete, lipidi, prurito e funzionalità renale, che a causa di confronti multipli dovrebbero essere interpretati con cautela a meno che l'evidenza statistica di un effetto non sia molto forte .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina D è un diffuso problema di salute pubblica tra gli immigrati provenienti da paesi non occidentali in Norvegia. Come presupposto per le strategie preventive è importante avere la migliore conoscenza possibile delle conseguenze sulla salute di un cattivo stato di vitamina D, e in questo senso manca molto.
Gli investigatori mireranno a studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla forza muscolare, sul dolore muscoloscheletrico e sul mal di testa tra gli immigrati non occidentali in Norvegia con origini dal Medio Oriente, dall'Africa e dall'Asia meridionale. Inoltre l'intervento ci dà l'opportunità di studiare l'effetto della vitamina D sugli indicatori di altri importanti problemi di salute tra cui anemia, diabete, lipidi, infiammazione, metabolismo e salute delle ossa. Lo studio contribuirà anche con approfondimenti su come ottenere un'elevata compliance. Ciò è interessante in un contesto più ampio, in quanto la scarsa compliance è stata vissuta come un problema nell'assistenza sanitaria di base tra gli immigrati con scarso stato di vitamina D.
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta due dosi di integratori di vitamina D, 400 UI e 1000 UI, con placebo e le compresse verranno assunte quotidianamente per un periodo di 4 mesi. Verranno utilizzati tre test di forza muscolare, che verranno eseguiti prima e dopo l'intervento: salti contromovimento, sollevamento della sedia e presa di mano. Il livello e la posizione del dolore muscoloscheletrico e del mal di testa saranno registrati al basale e alla fine dello studio.
Verrà raccolto un campione di sangue dai soggetti dello studio al basale e dopo 4 mesi. Verranno misurati il livello di vitamina D e marcatori di anemia, metabolismo e ricambio osseo, infiammazione, diabete, lipidi e funzionalità renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina tra i 18 e i 50 anni
- Immigrati provenienti dal Medio Oriente, dall'Africa e dall'Asia meridionale.
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano di integratori di vitamina D e uso frequente di esposizione alla luce UV artificiale.
- Gravidanza
- Disturbi da malassorbimento
- Frattura alla gamba/braccio nei 6 mesi precedenti. Osteoporosi nota
- Tubercolosi, sarcoidosi, cancro, disfunzione renale, disfunzione epatica e storia di calcoli renali.
- Uso regolare di farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina D/ossa, come glucocorticoidi, diuretici, litio, antiepilettici, bifosfonati,
- Uso regolare di forti antidolorifici.
- Farmaci per il diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Compresse di cellulosa microcristallina p.o. al giorno.
(Stesso colore, forma e dimensione della compressa di vitamina D)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D3 (colecalciferolo) 400 UI
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Compressa di vitamina D3 400 UI.
Una volta al giorno per via orale per 4 mesi
Altri nomi:
Compressa di vitamina D3 1000 UI.
Una volta al giorno per via orale per 4 mesi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D3 (colecalciferolo) 1000 UI
|
Compressa di vitamina D3 400 UI.
Una volta al giorno per via orale per 4 mesi
Altri nomi:
Compressa di vitamina D3 1000 UI.
Una volta al giorno per via orale per 4 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Forza muscolare: altezza del salto
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore muscoloscheletrico, mal di testa, forza muscolare; alzata sedia e impugnatura
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Cattedra di studio: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
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- Malattie muscoloscheletriche
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- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-1982
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