D-vitamiinilisän vaikutus lihasvoimaan, tuki- ja liikuntaelimistön kipuun ja päänsärkyyn
D-vitamiinilisän vaikutus lihasvoimaan, tuki- ja liikuntaelimistön kipuun ja päänsärkyyn Norjassa asuvilla maahanmuuttajilla. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia päivittäisen D-vitamiinilisän vaikutusta Norjan Oslossa asuvien ei-länsimaisten maahanmuuttajien lihasvoimaan ja toisaalta tuki- ja liikuntaelimistön kivun ja päänsäryn vaikutusta.
Tutkijat ovat myös määrittäneet joukon lisätutkimuskysymyksiä anemiasta, aineenvaihdunnasta ja luun vaihtumisesta, tulehduksesta, diabeteksesta, lipideistä, kutinasta ja munuaisten toiminnasta, joita tulee monien vertailujen vuoksi tulkita varoen, ellei tilastollinen näyttö vaikutuksesta ole erittäin vahva. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos on laajalle levinnyt kansanterveysongelma Norjan ulkopuolelta tulevien maahanmuuttajien keskuudessa. Ennaltaehkäisevien strategioiden taustana on tärkeää saada paras mahdollinen tieto huonon D-vitamiinistatuksen terveysvaikutuksista, ja tässä suhteessa on paljon puutetta.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan D-vitamiinilisän vaikutusta lihasvoimaan, tuki- ja liikuntaelimistön kipuun ja päänsärkyyn ei-länsimaisilla maahanmuuttajilla Norjassa, joiden tausta on Lähi-idästä, Afrikasta ja Etelä-Aasiasta. Lisäksi interventio antaa meille mahdollisuuden tutkia D-vitamiinin vaikutusta muihin tärkeisiin terveysongelmiin, kuten anemiaan, diabetekseen, lipideihin, tulehduksiin, aineenvaihduntaan ja luuston terveyteen. Tutkimus antaa myös tietoa siitä, kuinka korkea vaatimustenmukaisuus saavutetaan. Tämä on kiinnostavaa laajemmassa kontekstissa, koska huono noudattaminen on koettu ongelmaksi perusterveydenhuollossa maahanmuuttajien keskuudessa, joilla on huono D-vitamiinistatus.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta D-vitamiinilisäannosta, 400 IU ja 1000 IU, lumelääkkeeseen ja tabletit otetaan päivittäin 4 kuukauden ajan. Tehdään kolme lihasvoimatestiä, jotka suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota: vastaliikehypyt, Tuolin nosto ja Handgrip. Tuki- ja liikuntaelimistön kivun ja päänsäryn taso ja sijainti kirjataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Tutkimushenkilöiltä otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua. Mitataan D-vitamiinin taso ja anemian, aineenvaihdunnan ja luun vaihtuvuuden, tulehduksen, diabeteksen, rasva- ja munuaisten toiminnan merkkiaineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 18-50-vuotiaat
- Maahanmuuttajia, joiden tausta on Lähi-idästä, Afrikasta ja Etelä-Aasiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen D-vitamiinilisän käyttö ja toistuva keinotekoisen UV-säteilyn käyttö.
- Raskaus
- Imeytymishäiriöt
- Murtuma jalassa/käsivarressa viimeisten 6 kuukauden aikana. Tunnettu osteoporoosi
- Tuberkuloosi, sarkoidoosi, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö ja munuaiskivien historia.
- D-vitamiinin/luun aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden säännöllinen käyttö, kuten glukokortikoidit, diureetit, litium, epilepsialääkkeet, bisfosfonaatit,
- Voimakkaiden kipulääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Lääke diabetekseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Mikrokiteinen selluloosatabletti p.o.päivittäin.
(Sama väri, muoto ja koko kuin D-vitamiinitabletti)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 400 IU
|
D3-vitamiinitabletti 400 IU.
Kerran päivässä suun kautta 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
D3-vitamiinitabletti 1000 IU.
Kerran päivässä suun kautta 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 1000 IU
|
D3-vitamiinitabletti 400 IU.
Kerran päivässä suun kautta 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
D3-vitamiinitabletti 1000 IU.
Kerran päivässä suun kautta 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihasvoima: hyppykorkeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, päänsärky, lihasvoima; tuolin nousu ja kädensija
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Opintojen puheenjohtaja: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Päänsärky
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Avitaminoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-1982
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitamiinipuutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat