- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01263288
비타민 D 보충이 근력, 근골격계 통증 및 두통에 미치는 영향
비타민 D 보충이 노르웨이 거주 이민자의 근력, 근골격계 통증 및 두통에 미치는 영향. 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구
본 시험의 일차 목적은 노르웨이 오슬로에 거주하는 비서양 이민자들 사이에서 매일 비타민 D 보충이 근력 및 근력에 미치는 영향을 연구하고 이차적으로 근골격계 통증 및 두통의 효과를 연구하는 것입니다.
조사관은 또한 빈혈, 신진대사 및 뼈 회전율, 염증, 당뇨병, 지질, 가려움증 및 신장 기능에 대한 여러 가지 추가 연구 질문을 미리 지정했으며, 효과에 대한 통계적 증거가 매우 강력하지 않는 한 다중 비교로 인해 주의해서 해석해야 합니다. .
연구 개요
상세 설명
비타민 D 결핍은 노르웨이의 비서구 국가에서 온 이민자들 사이에 널리 퍼진 공중 보건 문제입니다. 예방 전략의 배경으로서 비타민 D 상태가 좋지 않을 때 건강에 미치는 결과에 대해 가능한 한 최선의 지식을 갖는 것이 중요하며, 이 점에서 많은 것이 부족합니다.
조사관은 중동, 아프리카 및 남아시아 배경을 가진 노르웨이의 비서구 이민자들 사이에서 근력, 근골격계 통증 및 두통에 대한 비타민 D 보충의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 또한 개입은 빈혈, 당뇨병, 지질, 염증, 신진대사 및 뼈 건강을 포함한 다른 중요한 건강 문제의 지표에 대한 비타민 D의 효과를 연구할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 또한 높은 규정 준수를 달성하는 방법에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이는 비타민 D 상태가 좋지 않은 이민자들 사이에서 일차 의료 서비스의 문제로 순응도 저하가 경험되었기 때문에 더 넓은 맥락에서 관심이 있습니다.
이 연구는 400IU와 1000IU의 두 가지 용량의 비타민 D 보충제를 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 4개월 동안 매일 정제를 복용하게 됩니다. 세 가지 근력 테스트가 사용되며 중재 전후에 카운터 이동 점프, 의자 상승 및 손잡이 잡기가 수행됩니다. 근골격계 통증 및 두통의 수준 및 위치는 기준선 및 연구 종료시에 기록될 것이다.
기준선과 4개월 후에 연구 대상자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 비타민 D 수치와 빈혈, 신진대사 및 골교체, 염증, 당뇨병, 지질 및 신장 기능의 지표가 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~50세의 남녀
- 중동, 아프리카 및 남아시아 출신의 이민자.
제외 기준:
- 매일 비타민 D 보충제를 사용하고 인공 UV 광선을 자주 사용합니다.
- 임신
- 흡수장애 장애
- 지난 6개월 이내에 다리/팔의 골절. 알려진 골다공증
- 결핵, 유육종증, 암, 신장 기능 장애, 간 기능 장애 및 신장 결석 병력.
- 글루코코르티코이드, 이뇨제, 리튬, 항간질제, 비스포스포네이트,
- 강력한 진통제를 정기적으로 사용합니다.
- 당뇨병 치료제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
미정질 셀룰로오스 정제 p.o.daily.
(비타민 D 정제와 동일한 색상, 모양 및 크기)
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 400IU
|
비타민 D3 정제 400 IU.
4개월 동안 하루에 한 번 입으로
다른 이름들:
비타민 D3 정제 1000 IU.
4개월 동안 하루에 한 번 입으로
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 1000 IU
|
비타민 D3 정제 400 IU.
4개월 동안 하루에 한 번 입으로
다른 이름들:
비타민 D3 정제 1000 IU.
4개월 동안 하루에 한 번 입으로
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
근력: 점프 높이
기간: 4개월
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
근골격계 통증, 두통, 근력; 의자 상승 및 손잡이
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- 연구 의자: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 결핍에 대한 임상 시험
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국