Effet de la supplémentation en vitamine D sur la force musculaire, les douleurs musculo-squelettiques et les maux de tête
Effet de la supplémentation en vitamine D sur la force musculaire, la douleur musculo-squelettique et les maux de tête chez les immigrants vivant en Norvège. Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'objectif principal du présent essai est d'étudier l'effet de la supplémentation quotidienne en vitamine D sur la puissance et la force musculaires chez les immigrants non occidentaux vivant à Oslo, en Norvège, et secondairement d'étudier l'effet des douleurs musculo-squelettiques et des maux de tête.
Les chercheurs ont également prédéfini un certain nombre de questions de recherche supplémentaires sur l'anémie, le métabolisme et le renouvellement osseux, l'inflammation, le diabète, les lipides, les démangeaisons et la fonction rénale, qui, en raison de multiples comparaisons, doivent être interprétées avec prudence, à moins que les preuves statistiques d'un effet ne soient très solides. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en vitamine D est un problème de santé publique répandu chez les immigrants de pays non occidentaux en Norvège. Comme arrière-plan pour les stratégies de prévention, il est important d'avoir les meilleures connaissances possibles sur les conséquences pour la santé d'un mauvais statut en vitamine D, et à cet égard, beaucoup manque.
Les chercheurs viseront à étudier l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la force musculaire, les douleurs musculo-squelettiques et les maux de tête chez les immigrants non occidentaux en Norvège issus du Moyen-Orient, d'Afrique et d'Asie du Sud. De plus, l'intervention nous donne l'occasion d'étudier l'effet de la vitamine D sur les indicateurs d'autres problèmes de santé importants, notamment l'anémie, le diabète, les lipides, l'inflammation, le métabolisme et la santé des os. L'étude apportera également des informations sur la manière d'atteindre une conformité élevée. Ceci est intéressant dans un contexte plus large, car la mauvaise observance a été vécue comme un problème dans les soins de santé primaires chez les immigrants ayant un faible statut en vitamine D.
L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui compare deux doses de suppléments de vitamine D, 400 UI et 1000 UI, avec un placebo et les comprimés seront pris quotidiennement sur une période de 4 mois. Trois tests de force musculaire seront utilisés, et ils seront effectués avant et après l'intervention : sauts de contre-mouvement, soulèvement de chaise et prise de main. Le niveau et l'emplacement des douleurs musculo-squelettiques et des maux de tête seront enregistrés au départ et à la fin de l'étude.
Un échantillon de sang sera prélevé sur les sujets de l'étude au départ et après 4 mois. Le niveau de vitamine D et les marqueurs de l'anémie, du métabolisme et du renouvellement osseux, de l'inflammation, du diabète, des lipides et de la fonction rénale seront mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0318
- University of Oslo, Institute of Health and Society
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme entre 18 et 50 ans
- Immigrants issus du Moyen-Orient, d'Afrique et d'Asie du Sud.
Critère d'exclusion:
- Utilisation quotidienne de suppléments de vitamine D et utilisation fréquente d'une exposition artificielle à la lumière UV.
- Grossesse
- Troubles de malabsorption
- Fracture de la jambe/du bras au cours des 6 mois précédents. Ostéoporose connue
- Tuberculose, sarcoïdose, cancer, dysfonctionnement rénal, dysfonctionnement hépatique et antécédents de calculs rénaux.
- Utilisation régulière de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine D/os, tels que les glucocorticoïdes, les diurétiques, le lithium, les antiépileptiques, les bisphosphonates,
- Utilisation régulière d'analgésiques puissants.
- Médicaments pour le diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Comprimé de cellulose microcristalline p.o.quotidien.
(Même couleur, forme et taille que le comprimé de vitamine D)
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3 (cholécalciférol) 400 UI
|
Comprimé de vitamine D3 400 UI.
Une fois par jour par voie orale pendant 4 mois
Autres noms:
Comprimé de vitamine D3 1000 UI.
Une fois par jour par voie orale pendant 4 mois
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3 (cholécalciférol) 1000 UI
|
Comprimé de vitamine D3 400 UI.
Une fois par jour par voie orale pendant 4 mois
Autres noms:
Comprimé de vitamine D3 1000 UI.
Une fois par jour par voie orale pendant 4 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Force musculaire : hauteur de saut
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Douleurs musculo-squelettiques, maux de tête, force musculaire ; chaise montante et poignée
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per Lagerlov, MD, PhD, University of Oslo
- Chaise d'étude: Haakon E Meyer, Professor, University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knutsen KV, Brekke M, Gjelstad S, Lagerlov P. Vitamin D status in patients with musculoskeletal pain, fatigue and headache: a cross-sectional descriptive study in a multi-ethnic general practice in Norway. Scand J Prim Health Care. 2010 Sep;28(3):166-71. doi: 10.3109/02813432.2010.505407.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Lagerlov P, Meyer HE, Macdonald HM. Effect of vitamin D3-supplementation on bone markers (serum P1NP and CTX): A randomized, double blinded, placebo controlled trial among healthy immigrants living in Norway. Bone Rep. 2015 May 21;2:82-88. doi: 10.1016/j.bonr.2015.05.004. eCollection 2015 Jun.
- Madar AA, Knutsen KV, Stene LC, Brekke M, Meyer HE, Lagerlov P. Effect of vitamin D3 supplementation on glycated hemoglobin (HbA1c), fructosamine, serum lipids, and body mass index: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial among healthy immigrants living in Norway. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Oct 13;2(1):e000026. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000026. eCollection 2014.
- Knutsen KV, Madar AA, Lagerlov P, Brekke M, Raastad T, Stene LC, Meyer HE. Does vitamin D improve muscle strength in adults? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial among ethnic minorities in Norway. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):194-202. doi: 10.1210/jc.2013-2647. Epub 2013 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Mal de tête
- Douleur musculo-squelettique
- Avitaminose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-1982
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