痔核切除術と痔核脱動脈化術の比較
2015年1月21日 更新者：Paola De Nardi、Scientific Institute San Raffaele
グレード 3 痔核の外科的治療に関する前向き無作為化試験
この研究の目的は、グレード 3 の痔核疾患に対する 2 つの外科的治療の短期的な結果を比較することです。つまり、痛みと術後の罹患率、30 日以内の合併症と有効性、日常生活と作業活動の再開、患者の満足度です。
調査の概要
詳細な説明
痔核切除術は、術後の激しい痛みに悩まされます。
このため、ドップラー誘導による痔核動脈結紮術やステープルによる肛門固定術など、痛みの少ない治療法が開発されています。
どちらの方法も安全で、術後の痛みはほとんどありません。
2 つの技術を組み合わせることで、最小限の不快感で出血と脱出の両方を治療できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Scientific Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者で、第3度痔核の手術の候補
除外基準:
- 以前の肛門手術または骨盤放射線療法
- 便失禁または排便障害
- IBD、IBS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：痔核切除術
痔核の切除
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主な痔核のそれぞれを解剖し、頂点を結紮してから、歯状線の近くで切断します
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実験的：痔の脱動脈化
痔動脈のテルミンバル枝の結紮
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ドップラー プローブが組み込まれた特殊な器具 (THD、G.F.、医療部門、コレッジョ、イタリア) を使用して、歯状線の上で結紮された上直腸動脈の 6 つの末端枝を検出します。ムコペキシを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の痛み
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の罹患率
時間枠：30日
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30日
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再発
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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患者の満足
時間枠：30日
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30日
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業務活動の再開
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。