Vergelijking tussen excisie hemorrhoidectomie en hemorrhoidale deterialisatie met anopexy
21 januari 2015 bijgewerkt door: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar chirurgische behandeling van graad 3 aambeien: hemorrhoidectomie versus Doppler-geleide transanale hemorrhoidale deterialisatie en anopexy
Doel van de studie is om de kortetermijnresultaten van 2 chirurgische behandelingen voor graad 3 hemorrhoidale ziekte te vergelijken, namelijk: pijn en postoperatieve morbiditeit, complicaties en effectiviteit binnen 30 dagen, hervatting van dagelijkse activiteiten en werkactiviteit, tevredenheid van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Excisie hemorrhoidectomie gaat gepaard met ernstige postoperatieve pijn.
Om deze reden zijn er minder pijnlijke behandelingen ontwikkeld, zoals Doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie en geniete anopexy.
Beide technieken lijken veilig en veroorzaken weinig postoperatieve pijn.
Een combinatie van de twee technieken kan mogelijk zowel bloedingen als prolaps behandelen met minimaal ongemak
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar, kandidaat voor een operatie voor derdegraads aambeien
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere anale chirurgie of bekkenbestraling
- Fecale incontinentie of belemmerde ontlasting
- IBD, PDS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemorrhoidectomie
Excisie van aambeikussens
|
Elk van de belangrijkste aambeien wordt ontleed en de top wordt afgebonden en vervolgens doorgesneden, nabij de getande lijn
|
|
EXPERIMENTEEL: Hemorrhoidale dearterialisatie
Ligatie van therminbal-takken van aambei-slagaders
|
Een speciaal instrument (THD, G.F., Medical Division, Correggio, Italië) met een ingebouwde Doppler-sonde wordt gebruikt om de zes terminale takken van de superieure rectale slagader te detecteren die boven de getande lijn zijn afgebonden, waarna een lopende hechting wordt uitgevoerd om een mucopexie verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Terugval
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
hervatting van de werkzaamheden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Emorroidi grado 3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .