Vergleich zwischen exzisionaler Hämorrhoidektomie und hämorrhoidaler Desarterialisierung mit Anopexie
21. Januar 2015 aktualisiert von: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Prospektive randomisierte Studie zur chirurgischen Behandlung von Hämorrhoiden 3. Grades: Hämorrhoidektomie versus Doppler-geführte transanale Hämorrhoidalarterialisierung und Anopexie
Ziel der Studie ist es, Kurzzeitergebnisse von 2 chirurgischen Behandlungen für Hämorrhoidalleiden Grad 3 zu vergleichen, nämlich: Schmerzen und postoperative Morbidität, Komplikationen und Wirksamkeit innerhalb von 30 Tagen, Wiederaufnahme der täglichen und beruflichen Aktivität, Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die exzisionale Hämorrhoidektomie ist durch starke postoperative Schmerzen belastet.
Aus diesem Grund wurden weniger schmerzhafte Behandlungen entwickelt, wie z. B. die Doppler-geführte Hämorrhoidalarterienligatur und die geklammerte Anopexie.
Beide Techniken scheinen sicher zu sein und verursachen wenig postoperative Schmerzen.
Eine Kombination der beiden Techniken könnte möglicherweise sowohl Blutungen als auch Prolaps mit minimalen Beschwerden behandeln
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, Kandidaten für eine Operation bei Hämorrhoiden 3. Grades
Ausschlusskriterien:
- Frühere Analoperation oder Strahlentherapie des Beckens
- Stuhlinkontinenz oder behinderter Stuhlgang
- IBD, IBS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hämorrhoidektomie
Exzision von Hämorrhoidenkissen
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Jede der Haupthämorrhoiden wird präpariert und die Spitze wird ligiert und dann nahe der Zahnlinie geschnitten
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EXPERIMENTAL: Hämorrhoidale Desterialisierung
Ligation von Therminbalästen und Hämorrhoidenarterien
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Ein spezielles Instrument (THD, G.F., Medizinische Abteilung, Correggio, Italien) mit einer eingebauten Dopplersonde wird verwendet, um die sechs Endäste der oberen Rektalarterie zu erkennen, die oberhalb der Zahnlinie ligiert sind, dann wird eine fortlaufende Naht durchgeführt, um sie zu finden eine Mukopexie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Rückfall
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wiederaufnahme der Arbeitstätigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Emorroidi grado 3
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