Comparaison entre l'hémorroïdectomie excisionnelle et la détériorisation hémorroïdaire avec anopexie
21 janvier 2015 mis à jour par: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Essai randomisé prospectif sur le traitement chirurgical des hémorroïdes de grade 3 : hémorroïdectomie versus détériorisation hémorroïdaire transanale guidée par Doppler et anopexie
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats à court terme de 2 traitements chirurgicaux pour une maladie hémorroïdaire de grade 3, à savoir : la douleur et la morbidité postopératoire, les complications et l'efficacité dans les 30 jours, la reprise de l'activité quotidienne et professionnelle, la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorroïdectomie excisionnelle est alourdie par des douleurs postopératoires intenses.
Pour cette raison, des traitements moins douloureux ont été développés, tels que la ligature des artères hémorroïdaires guidée par Doppler et l'anopexie agrafée.
Les deux techniques semblent être sûres, causant peu de douleur postopératoire.
Une combinaison des deux techniques pourrait éventuellement traiter à la fois les saignements et le prolapsus avec un minimum d'inconfort
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans, candidats à la chirurgie pour les hémorroïdes du 3e degré
Critère d'exclusion:
- Chirurgie anale antérieure ou radiothérapie pelvienne
- Incontinence fécale ou défécation obstruée
- MII, SII
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hémorroïdectomie
Excision des coussins d'hémorroïdes
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Chacune des hémorroïdes principales est disséquée et l'apex est ligaturé puis coupé, près de la ligne dentée
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EXPÉRIMENTAL: Déartérialisation hémorroïdaire
Ligature des branches therminbales ou des artères hémorroïdes
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Un instrument spécial (THD, G.F., Medical Division, Correggio, Italie) avec une sonde Doppler incorporée est utilisé pour détecter les six branches terminales de l'artère rectale supérieure qui sont ligaturées au-dessus de la ligne dentée, puis une suture courante est effectuée afin de obtenir une mucopexie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Rechute
Délai: 24mois
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24mois
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la satisfaction du patient
Délai: 30 jours
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30 jours
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reprise d'activité professionnelle
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Emorroidi grado 3
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