Srovnání mezi excisivní hemoroidektomií a hemoroidální dearterializací s anopexií
21. ledna 2015 aktualizováno: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Prospektivní randomizovaná studie o chirurgické léčbě hemoroidů 3. stupně: Hemoroidektomie versus Dopplerem řízená transanální hemoroidální dearterializace a anopexie
Cílem studie je porovnat krátkodobé výsledky 2 chirurgické léčby hemoroidálního onemocnění 3. stupně, a to: bolest a pooperační morbiditu, komplikace a účinnost do 30 dnů, opětovné zahájení denní a pracovní aktivity, spokojenost pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Excizní hemoroidektomie je zatížena silnou pooperační bolestí.
Z tohoto důvodu byla vyvinuta méně bolestivá léčba, jako je ligace hemoroidální arterie řízená Dopplerem a anopexie se svorkami.
Obě techniky se zdají být bezpečné a způsobují malou pooperační bolest.
Kombinace těchto dvou technik by mohla léčit krvácení i prolaps s minimálním nepohodlím
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let, kandidát na operaci hemoroidů 3. stupně
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anální operace nebo radioterapie pánve
- Fekální inkontinence nebo obstrukční defekace
- IBD, IBS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemoroidektomie
Excize hemoroidních polštářků
|
Každý z hlavních hemoroidů je vypreparován a vrchol je podvázán a poté přeříznut blízko zubaté linie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dearterializace hemoroidů
Podvázání terminbalových větví oh hemoroidních tepen
|
Speciální nástroj (THD, G.F., Medical Division, Correggio, Itálie) se zabudovanou Dopplerovou sondou se používá k detekci šesti koncových větví arteria rekta superior, které jsou podvázány nad dentální linií, a poté je provedena sutura za účelem získat mukopexe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Relaps
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
obnovení pracovní činnosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Emorroidi grado 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .