Comparación entre hemorroidectomía excisional y desarterialización hemorroidal con anopexia
21 de enero de 2015 actualizado por: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Ensayo prospectivo aleatorizado sobre el tratamiento quirúrgico de las hemorroides de grado 3: hemorroidectomía versus desarterialización hemorroidal transanal guiada por Doppler y anopexia
El objetivo del estudio es comparar los resultados a corto plazo de 2 tratamientos quirúrgicos para la enfermedad hemorroidal de grado 3, a saber: dolor y morbilidad postoperatoria, complicaciones y efectividad dentro de los 30 días, reinicio de la actividad diaria y laboral, satisfacción de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorroidectomía por escisión está cargada de dolor postoperatorio intenso.
Por este motivo se han desarrollado tratamientos menos dolorosos, como la ligadura de arterias hemorroidales guiada por Doppler y la anopexia con grapas.
Ambas técnicas parecen seguras y causan poco dolor posoperatorio.
Una combinación de las dos técnicas posiblemente podría tratar tanto el sangrado como el prolapso con molestias mínimas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años, candidatos a cirugía de hemorroides de 3er grado
Criterio de exclusión:
- Cirugía anal previa o radioterapia pélvica
- Incontinencia fecal o defecación obstruida
- EII, SII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hemorroidectomía
Escisión de cojines de hemorroides
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Se diseca cada una de las hemorroides principales y se liga el vértice y luego se corta, cerca de la línea dentada.
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EXPERIMENTAL: Desarterialización hemorroidal
Ligadura de ramas terminbales oh arterias hemorroidales
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Se utiliza un instrumento especial (THD, G.F., División Médica, Correggio, Italia) con una sonda Doppler incorporada para detectar las seis ramas terminales de la arteria rectal superior que se ligan por encima de la línea dentada, luego se realiza una sutura continua para obtener una mucopexia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Recaída
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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reanudación de la actividad laboral
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Emorroidi grado 3
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