Confronto tra emorroidectomia escissionale e Dearterializzazione emorroidaria con anopessi
21 gennaio 2015 aggiornato da: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Studio prospettico randomizzato sul trattamento chirurgico delle emorroidi di grado 3: emorroidectomia vs. emorroidectomia transanale guidata da Doppler e Dearterializzazione e anopessi
Scopo dello studio è confrontare i risultati a breve termine di 2 trattamenti chirurgici per malattia emorroidaria di grado 3, vale a dire: dolore e morbilità postoperatoria, complicanze ed efficacia entro 30 giorni, ripresa dell'attività quotidiana e lavorativa, soddisfazione dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorroidectomia escissionale è gravata da un forte dolore postoperatorio.
Per questo motivo sono stati sviluppati trattamenti meno dolorosi, come la legatura dell'arteria emorroidaria guidata da Doppler e l'anopessia con punti metallici.
Entrambe le tecniche sembrano essere sicure, causando poco dolore postoperatorio.
Una combinazione delle due tecniche potrebbe trattare sia il sanguinamento che il prolasso con il minimo disagio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, candidati alla chirurgia per emorroidi di 3° grado
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia anale o radioterapia pelvica
- Incontinenza fecale o defecazione ostruita
- IBD, IBS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Emorroidectomia
Asportazione dei cuscinetti emorroidari
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Ciascuna delle principali emorroidi viene sezionata e l'apice viene legato e poi tagliato, vicino alla linea dentata
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SPERIMENTALE: Dearterializzazione emorroidaria
Legatura dei rami terminbali delle arterie emorroidarie
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Viene utilizzato uno strumento speciale (THD, G.F., Medical Division, Correggio, Italia) con una sonda Doppler incorporata per rilevare i sei rami terminali dell'arteria rettale superiore che sono legati sopra la linea dentata, quindi viene eseguita una sutura continua per ottenere una mucopessia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Ricaduta
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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ripresa dell'attività lavorativa
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Emorroidi grado 3
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