プロスタグランジン療法にAZARGA®補助剤を追加することの安全性と有効性

包含基準:

• 両眼の高眼圧症、原発性開放隅角（色素分散を含む）緑内障の臨床診断。
• 研究期間中、視力と視神経の臨床的安定性を保証するような方法で、両眼において安全であると考えられるIOP。
• -治験責任医師の判断で、訪問1で最低4週間、プロスタグランジン単剤療法に対する不十分な反応を示しました。 プロスタグランジンの最終投与量は、来院 1 の投与サイクル内に患者を入れるために正しく注入されました。
• 訪問1で、プロスタグランジン単剤療法で治療された、少なくとも片眼で20mmHg以上、両眼で35mmHg以下のIOPを持っています。
• 両眼の最高矯正視力が 1.0 LogMAR 以上であること。
• 研究眼として適格でない眼では、IOP は薬理学的療法なしで、またはプロスタグランジン単剤療法のみで制御できるはずです。
• -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
• -指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加することができます。
• 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

• -アレルギー、過敏症、または治験責任医師の意見で臨床的に重要であると見なされるAZARGA®の成分に対する耐性の低下の既知の病歴。
• -ブドウ膜炎または嚢胞性黄斑浮腫（CME）の病歴、またはそのリスクがある。
• 単純眼ヘルペスの病歴。
• いずれかの眼の角膜ジストロフィー。
• -いずれかの眼の同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎（眼瞼炎または非臨床的に重要な結膜充血を除く）。
• -眼内の従来の手術または研究眼のレーザー手術 訪問1の3か月前。
• -治験責任医師の最善の判断で、研究への参加の結果として視野または視力が悪化するリスク。
• 緑内障以外のあらゆる原因による進行性の網膜または視神経疾患。
• IOPに影響を与えることが知られている全身薬の使用（例： -経口ベータアドレナリン遮断薬、アルファ作動薬および遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬およびカルシウムチャネル遮断薬）、訪問1の前の7日間安定したコースにない、または研究の過程で予想される投与量の変更.
• -訪問1から30日以内および研究の過程でのコルチコステロイド（経口、局所眼または鼻）の使用。
• -気管支喘息または気管支喘息、気管支過剰反応性、または局所ベータ遮断薬の安全な投与を妨げる重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴。
• 重度のアレルギー性鼻炎の病歴。
• 主治医の意見では、研究への最適な参加を妨げる、または被験者に特別なリスクをもたらす状態。
• 全身性炭酸脱水酵素阻害剤（CAI）の使用（例： メタゾラミド [ネプタザン]、アセタゾラミド [ダイアモックス])。
• 重度の腎機能障害。
• -スルホンアミドに対するアレルギーの病歴。
• -気管支喘息または気管支喘息、気管支過剰反応性、重度のアレルギー性鼻炎または重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴で、局所ベータ遮断薬の安全な投与が妨げられる。
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊法を使用していない。
• 臨床的に重要な、深刻な、または深刻な病状。
• -スクリーニング/ベースライン訪問前の30日以内の他の調査研究への参加。
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。