Säkerhet och effekt av att lägga till AZARGA® tillägg till prostaglandinterapi

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av okulär hypertoni, primär öppen vinkel (inklusive pigmentdispersion) glaukom i båda ögonen.
• IOP anses vara säker, i båda ögonen, på ett sådant sätt som bör säkerställa klinisk stabilitet för synen och synnerven under hela studieperioden.
• Behandlades med, och enligt utredarens bedömning, visade ett otillräckligt svar på prostaglandinmonoterapi under minst 4 veckor vid besök 1. Den sista dosen av prostaglandin som instillerats korrekt för att försätta patienten i doseringscykeln vid besök 1.
• Vid besök 1, ha en IOP på ≥ 20 mmHg i minst ett öga och ≤ 35 mmHg i båda ögonen behandlade med prostaglandin som monoterapi.
• Bästa korrigerade synskärpa på 1,0 LogMAR eller bättre i varje öga.
• I alla öga som inte kvalificerar sig som ett studieöga, bör IOP kunna kontrolleras utan farmakologisk behandling eller enbart med prostaglandinmonoterapi.
• Villig att underteckna ett informerat samtycke.
• Kunna följa instruktioner och vilja och kunna närvara vid erforderliga studiebesök.
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

• Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i AZARGA® som anses kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
• En historia av eller risk för uveit eller cystoid makulaödem (CME).
• Historia om okulär herpes simplex.
• Hornhinnedystrofi i båda ögat.
• Samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i båda ögat (exklusive blefarit eller icke-kliniskt signifikant konjunktival hyperemi).
• Intraokulär konventionell kirurgi eller laserkirurgi i studieöga (ögon) mindre än 3 månader före besök 1.
• Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i studien, enligt utredarens bästa bedömning.
• Progressiv sjukdom i näthinnan eller synnerven oavsett orsak förutom glaukom.
• Användning av systemiska läkemedel som är kända för att påverka IOP (t. orala beta-adrenerga blockerare, alfa-agonister och blockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare och kalciumkanalblockerare), som inte har haft en stabil kurs under 7 dagar före besök 1 eller en förväntad förändring av dosen under studiens gång .
• Användning av kortikosteroider (oral, topikal okulär eller nasal) inom 30 dagar efter besök 1 och under studiens gång.
• Bronkialastma eller en historia av bronkialastma, bronkial hyperreaktivitet eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle utesluta säker administrering av en topikal betablockerare.
• Historik av svår allergisk rinit.
• Ett tillstånd, som enligt huvudforskarens uppfattning skulle störa ett optimalt deltagande i studien, eller som skulle innebära en särskild risk för försökspersonen.
• Användning av systemiska kolsyraanhydrashämmare (CAI) (t.ex. metazolamid [Neptazane], acetazolamid [Diamox]).
• Allvarligt nedsatt njurfunktion.
• Historik med allergi mot sulfonamider.
• Bronkialastma eller en historia av bronkialastma, bronkial hyperreaktivitet, svår allergisk rinit eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle utesluta säker administrering av en topikal betablockerare.
• Gravid, ammande eller i fertil ålder och använder inte en pålitlig preventivmetod.
• Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska tillstånd.
• Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningen/baslinjebesöket.
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.