Az AZARGA® kiegészítő prosztaglandin terápiához való hozzáadásának biztonságossága és hatékonysága

Bevételi kritériumok:

• Az okuláris hipertónia, a primer nyitott zugú (beleértve a pigment diszperziót is) glaukóma klinikai diagnózisa mindkét szemben.
• Az IOP mindkét szemben biztonságosnak tekinthető, oly módon, hogy a látás és a látóideg klinikai stabilitását biztosítsa a vizsgálati időszak során.
• A prosztaglandin monoterápiával kezelt, és a vizsgáló megítélése szerint az 1. viziten legalább 4 hétig nem megfelelő választ mutatott arra. A prosztaglandin utolsó adagja megfelelően becseppentve, hogy a beteg az adagolási cikluson belülre kerüljön az 1. viziten.
• Az 1. vizit alkalmával a prosztaglandin monoterápiával kezelt szem szemnyomása legalább egyik szemében ≥ 20 Hgmm, mindkét szemben pedig ≤ 35 Hgmm.
• A legjobb korrigált látásélesség 1,0 LogMAR vagy jobb mindkét szemben.
• Minden olyan szem esetében, amely nem minősül vizsgálati szemnek, az IOP-t ellenőrizni kell farmakológiai terápia nélkül vagy csak prosztaglandin monoterápiával.
• Hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
• Képes követni az utasításokat, és hajlandó és képes részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon.
• Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

• Az AZARGA® bármely összetevőjével szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
• A kórtörténetben előfordult uveitis vagy cystoid makulaödéma (CME), vagy fennáll annak kockázata.
• Szemészeti herpes simplex története.
• Szaruhártya-dystrophia mindkét szemben.
• Egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben (kivéve a blepharitist vagy a nem klinikailag jelentős kötőhártya-hyperémiát).
• Hagyományos intraokuláris műtét vagy lézeres műtét a vizsgált szem(ek)ben, kevesebb mint 3 hónappal az 1. látogatás előtt.
• A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a látásélesség romlása, a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
• Progresszív retina- vagy látóideg-betegség bármilyen okból, kivéve a glaukómát.
• Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az IOP-t (pl. orális béta-adrenerg blokkolók, alfa-agonisták és blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és kalciumcsatorna-blokkolók), amelyek az 1. látogatást megelőző 7 napig nem stabil lefolyásúak, vagy a vizsgálat során az adagolásban várható változás történt. .
• Kortikoszteroidok alkalmazása (szájon át, lokálisan szemre vagy orrba) az 1. látogatást követő 30 napon belül és a vizsgálat során.
• Bronchiális asztma vagy a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma, hörgő hiperreaktivitás vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kizárja a helyi béta-blokkolók biztonságos alkalmazását.
• Súlyos allergiás rhinitis anamnézisében.
• Olyan állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy amely különleges kockázatot jelentene az alany számára.
• Bármilyen szisztémás karboanhidráz-gátló (CAI) használata (pl. metazolamid [Neptazane], acetazolamid [Diamox]).
• Súlyosan károsodott veseműködés.
• Szulfonamidokkal szembeni allergia története.
• Bronchiális asztma vagy a kórelőzményben szereplő bronchiális asztma, hörgő hiperreaktivitás, súlyos allergiás rhinitis vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kizárja a helyi béta-blokkolók biztonságos alkalmazását.
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert.
• Bármilyen klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi állapot.
• Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a szűrést/alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
• Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.