Seguridad y eficacia de agregar AZARGA® adyuvante a la terapia con prostaglandinas

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto (incluyendo dispersión de pigmento) en ambos ojos.
• La PIO se considera segura, en ambos ojos, de forma que se debe asegurar la estabilidad clínica de la visión y del nervio óptico durante todo el período de estudio.
• Tratado con monoterapia con prostaglandina y, a juicio del investigador, demostró una respuesta inadecuada durante un mínimo de 4 semanas en la Visita 1. Última dosis de prostaglandina instilada correctamente para poner al paciente dentro del ciclo de dosificación en la Visita 1.
• En la Visita 1, tener una PIO de ≥ 20 mmHg en al menos un ojo y ≤ 35 mmHg en ambos ojos tratados con monoterapia con prostaglandinas.
• Mejor agudeza visual corregida de 1.0 LogMAR o mejor en cada ojo.
• En cualquier ojo que no califique como un ojo de estudio, la PIO debe poder controlarse sin terapia farmacológica o con monoterapia con prostaglandina sola.
• Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
• Capaz de seguir instrucciones y dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio requeridas.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de AZARGA® que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador.
• Antecedentes o riesgo de uveítis o edema macular cistoideo (EMC).
• Antecedentes de herpes simple ocular.
• Distrofias corneales en ambos ojos.
• Conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosas/no infecciosas concurrentes en cualquiera de los ojos (excluyendo blefaritis o hiperemia conjuntival no clínicamente significativa).
• Cirugía convencional intraocular o cirugía con láser en el(los) ojo(s) del estudio menos de 3 meses antes de la Visita 1.
• Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
• Enfermedad progresiva de la retina o del nervio óptico por cualquier causa que no sea glaucoma.
• Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que afectan la PIO (p. bloqueadores beta-adrenérgicos orales, alfa-agonistas y bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los canales de calcio), que no han tenido un curso estable durante los 7 días anteriores a la Visita 1 o un cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio .
• Uso de corticosteroides (orales, tópicos, oculares o nasales) dentro de los 30 días de la Visita 1 y durante el transcurso del estudio.
• Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, hiperreactividad bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que impediría la administración segura de un betabloqueante tópico.
• Antecedentes de rinitis alérgica severa.
• Una condición que, en opinión del investigador principal, interferiría con la participación óptima en el estudio, o que presentaría un riesgo especial para el sujeto.
• El uso de cualquier inhibidor sistémico de la anhidrasa carbónica (CAI) (p. metazolamida [Neptazane], acetazolamida [Diamox]).
• Función renal gravemente deteriorada.
• Antecedentes de alergia a las sulfonamidas.
• Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, hiperreactividad bronquial, rinitis alérgica grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que impediría la administración segura de un betabloqueante tópico.
• Embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no utilicen un método anticonceptivo fiable.
• Cualquier condición médica clínicamente significativa, seria o grave.
• Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección/basal.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.