Bezpečnost a účinnost přidání AZARGA® doplňku k léčbě prostaglandiny

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza oční hypertenze, primární glaukom s otevřeným úhlem (včetně pigmentové disperze) na obou očích.
• IOP považován za bezpečný v obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu vidění a zrakového nervu po celou dobu studie.
• Léčeno monoterapií prostaglandinem po dobu minimálně 4 týdnů při návštěvě 1 a podle úsudku výzkumníka prokázala nedostatečnou odpověď na ni. Poslední dávka prostaglandinu správně nakapaná, aby se pacient dostal do dávkovacího cyklu při návštěvě 1.
• Při návštěvě 1 mít IOP ≥ 20 mmHg alespoň v jednom oku a ≤ 35 mmHg v obou očích léčených monoterapií prostaglandiny.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost 1,0 LogMAR nebo lepší v každém oku.
• V každém oku, které se nekvalifikuje jako oko studie, by měl být IOP schopen být kontrolován bez farmakologické léčby nebo monoterapií prostaglandiny samotnými.
• Ochota podepsat informovaný souhlas.
• Schopný dodržovat pokyny a ochotný a schopný navštěvovat požadované studijní pobyty.
• Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravku AZARGA®, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou.
• Anamnéza nebo riziko uveitidy nebo cystoidního makulárního edému (CME).
• Historie očního herpes simplex.
• Rohovkové dystrofie v obou ocích.
• Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích (s výjimkou blefaritidy nebo neklinicky významné spojivkové hyperémie).
• Nitrooční konvenční operace nebo laserová operace ve studovaném oku (očích) méně než 3 měsíce před návštěvou 1.
• Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
• Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny kromě glaukomu.
• Užívání systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují IOP (např. perorální beta-adrenergní blokátory, alfa-agonisté a blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory kalciových kanálů), které neměly stabilní průběh po dobu 7 dnů před návštěvou 1 nebo očekávaná změna dávkování v průběhu studie .
• Použití kortikosteroidů (perorálních, topických očních nebo nazálních) do 30 dnů od návštěvy 1 a v průběhu studie.
• Bronchiální astma nebo průduškové astma v anamnéze, bronchiální hyperreaktivita nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, která by znemožňovala bezpečné podání topického betablokátoru.
• Těžká alergická rýma v anamnéze.
• Stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval optimální účast ve studii nebo který by pro subjekt představoval zvláštní riziko.
• Použití jakýchkoli systémových inhibitorů karboanhydrázy (CAI) (např. methazolamid [Neptazan], acetazolamid [Diamox]).
• Vážně narušená funkce ledvin.
• Alergie na sulfonamidy v anamnéze.
• Bronchiální astma nebo průduškové astma v anamnéze, bronchiální hyperreaktivita, závažná alergická rýma nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, které by znemožňovaly bezpečné podání topického betablokátoru.
• Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívající spolehlivou metodu antikoncepce.
• Jakýkoli klinicky významný, vážný nebo vážný zdravotní stav.
• Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningem/základní návštěvou.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.