Sikkerhed og effektivitet ved at tilføje AZARGA®-tilskud til prostaglandinterapi

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af okulær hypertension, primær åben vinkel (inklusive pigmentdispersion) glaukom i begge øjne.
• IOP anses for at være sikker i begge øjne på en sådan måde, at den skal sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
• Behandlet med og efter investigators vurdering demonstreret et utilstrækkeligt respons på prostaglandin monoterapi i minimum 4 uger ved besøg 1. Sidste dosis af prostaglandin inddryppet korrekt for at bringe patienten ind i doseringscyklussen ved besøg 1.
• Ved besøg 1 have en IOP på ≥ 20 mmHg i mindst det ene øje og ≤ 35 mmHg i begge øjne behandlet med prostaglandin monoterapi.
• Bedst korrigeret synsstyrke på 1,0 LogMAR eller bedre i hvert øje.
• I ethvert øje, der ikke kvalificeres som et undersøgelsesøje, bør IOP kunne kontrolleres uden farmakologisk behandling eller alene med prostaglandin-monoterapi.
• Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
• Er i stand til at følge instruktioner og er villig og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg.
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i AZARGA®, som efter investigator vurderes at være klinisk signifikant.
• En historie med eller i risiko for uveitis eller cystoid makulaødem (CME).
• Historie om okulær herpes simplex.
• Hornhindedystrofier i begge øjne.
• Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne (eksklusive blepharitis eller ikke-klinisk signifikant konjunktival hyperæmi).
• Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i undersøgelsesøjne mindre end 3 måneder før besøg 1.
• Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
• Progressiv retinal eller synsnervesygdom af enhver årsag bortset fra glaukom.
• Brug af systemisk medicin, der vides at påvirke IOP (f. orale beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister og -blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og calciumkanalblokkere), som ikke har været på et stabilt forløb i 7 dage før besøg 1 eller en forventet ændring i dosis i løbet af undersøgelsen .
• Brug af kortikosteroider (oral, topisk okulær eller nasal) inden for 30 dage efter besøg 1 og i løbet af undersøgelsen.
• Bronkial astma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
• Anamnese med svær allergisk rhinitis.
• En tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen, eller som ville udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.
• Brug af systemiske kulsyreanhydrasehæmmere (CAI) (f. methazolamid [Neptazane], acetazolamid [Diamox]).
• Alvorligt nedsat nyrefunktion.
• Anamnese med allergi over for sulfonamider.
• Bronkial astma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet, svær allergisk rhinitis eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
• Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
• Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk tilstand.
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningen/baselinebesøget.
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.