Sikkerhet og effekt ved å legge til AZARGA® tillegg til prostaglandinterapi

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, primær åpen vinkel (inkludert pigmentdispersjon) glaukom i begge øyne.
• IOP anses å være trygt i begge øyne, på en slik måte at det skal sikre klinisk stabilitet av synet og synsnerven gjennom hele studieperioden.
• Behandlet med, og etter etterforskerens vurdering demonstrert en utilstrekkelig respons på, prostaglandin monoterapi i minimum 4 uker ved besøk 1. Siste dose med prostaglandin som ble satt inn riktig for å sette pasienten innenfor doseringssyklusen ved besøk 1.
• Ved besøk 1, ha en IOP på ≥ 20 mmHg i minst ett øye og ≤ 35 mmHg i begge øyne behandlet med prostaglandin monoterapi.
• Best korrigert synsskarphet på 1,0 LogMAR eller bedre i hvert øye.
• I ethvert øye som ikke kvalifiserer som et studieøye, bør IOP kunne kontrolleres uten farmakologisk behandling eller med prostaglandin monoterapi alene.
• Villig til å signere et informert samtykkeskjema.
• Kunne følge instruksjoner og villig og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent sykehistorie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for en hvilken som helst komponent av AZARGA® som anses klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
• En historie med eller i fare for uveitt eller cystoid makulaødem (CME).
• Historie om okulær herpes simplex.
• Hornhinnedystrofier i begge øynene.
• Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene (unntatt blefaritt eller ikke-klinisk signifikant konjunktival hyperemi).
• Intraokulær konvensjonell kirurgi eller laserkirurgi i studieøyne mindre enn 3 måneder før besøk 1.
• Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i studien, etter etterforskerens beste skjønn.
• Progressiv retinal eller synsnervesykdom av alle årsaker bortsett fra glaukom.
• Bruk av systemiske medisiner som er kjent for å påvirke IOP (f. orale beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister og blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og kalsiumkanalblokkere), som ikke har vært på stabil kurs i 7 dager før besøk 1 eller en forventet endring i dosen i løpet av studien .
• Bruk av kortikosteroider (oral, topikal okulær eller nasal) innen 30 dager etter besøk 1 og i løpet av studien.
• Bronkialastma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som vil utelukke sikker administrering av en lokal betablokker.
• Anamnese med alvorlig allergisk rhinitt.
• En tilstand som etter hovedetterforskers oppfatning vil forstyrre optimal deltakelse i studien, eller som vil utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen.
• Bruk av systemiske karbonsyreanhydrasehemmere (CAI) (f. metazolamid [Neptazane], acetazolamid [Diamox]).
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Historie med allergi mot sulfonamider.
• Bronkialastma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet, alvorlig allergisk rhinitt eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som vil utelukke sikker administrering av en lokal betablokker.
• Gravid, ammende eller i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
• Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk tilstand.
• Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før screening/baseline-besøket.
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.